Wpływ beta-adrenolityków na czynność serca, hemodynamikę ogólnoustrojową i trzewną oraz czynność nerek u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem (ALB-BET)
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Wieloośrodkowe, obserwacyjne i prospektywne badanie z dwiema grupami leczenia: wodobrzusze oporne na leczenie i wodobrzusze nieoporne na leczenie.
Wszystkim pacjentom należy przepisać beta-adrenolityki jako pierwotną lub wtórną profilaktykę krwawienia z żylaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby i opornym lub nieopornym na leczenie wodobrzuszem.
Pacjenci ci będą leczeni beta-blokerami jako pierwotną lub wtórną profilaktyką krwawień z żylaków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Pacjenci, którym wcześniej przepisano beta-blokery
- Każdy rodzaj marskości wątroby, który został zdiagnozowany na podstawie kryteriów klinicznych, analitycznych i obrazowych
- Wodobrzusze od łagodnego do ciężkiego. Klasyfikacja wodobrzusza opornego lub nieopornego zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie moczopędne. Wodobrzusze oporne na leczenie jest definiowane przez Międzynarodowe Kryteria Rady ds. Wodobrzusza jako brak odpowiedzi, nawrót wodobrzusza lub występowanie powikłań po przyjmowaniu leków moczopędnych
- Żylaki przełyku, w których leczenie beta-blokerami jest wskazane jako profilaktyka pierwotna lub wtórna. Profilaktyka pierwotna jest wskazana w przypadku dużych żylaków przełyku, małych żylaków z czerwonymi objawami lub żylaków w stadium B-C Childa-Pugha. Profilaktyka wtórna jest wskazana u wszystkich pacjentów, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z żylaków.
- Pacjenci wyrażający pisemną zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu wystarczających informacji o projekcie, celach i zagrożeniach.
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy >5 cm
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej lub transformacja jamista żyły wrotnej
- Niewydolność nerek (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >3 mg/dl)
- Przeciwwskazania do beta-adrenolityków: Niewydolność serca lub oddychania, blok przedsionkowo-komorowy stopnia >1.
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym
- Beta-blokery Nadwrażliwość
- Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
- Pacjenci z ciężkimi kontrolowanymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi
- Brak zaangażowania pacjentów w przestrzeganie wszystkich wizyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wodobrzusze nierefrakcyjne
|
|
Wodobrzusze oporne na leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego i wazoaktywny układ endogenny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALB-BET-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .