Beetasalpaajien vaikutus sydämen toimintaan, systeemiseen ja splanchniseen hemodynaamiseen ja munuaisten toimintaan kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites (ALB-BET)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Monikeskinen, havainnollinen ja prospektiivinen tutkimus kahdella hoitoryhmällä: Refraktorinen askites ja ei-refraktorinen askites.
Kaikille potilaille tulee määrätä beetasalpaajia ensisijaiseksi tai toissijaiseksi suonikohjuvuotojen profilaksiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maksakirroosi ja refraktaarinen tai ei-refraktorinen askites.
Näitä potilaita hoidetaan beetasalpaajilla suonikohjujen verenvuodon primaarisena tai toissijaisena ehkäisynä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on aiemmin määrätty beetasalpaajia
- Kaiken tyyppinen maksakirroosi, joka on diagnosoitu kliinisin, analyyttisin ja kuvaperustein
- Lievästä vakavaan askites. Luokittelu refraktaariseen tai ei-refraktoriseen askitesiin riippuu potilaan vasteesta diureettihoitoon. Refractory askites määritellään Ascites´Boardin kansainvälisen kriteerin mukaan vasteen puutteeksi, vesivatsan uusiutumiseksi tai komplikaatioiksi diureettisten lääkkeiden oton seurauksena.
- Ruokatorven suonikohju, jossa beetasalpaajahoito on tarkoitettu ensisijaiseksi tai toissijaiseksi profylaksiksi. Ensisijainen profylaksi on tarkoitettu suuriin ruokatorven suonikohjuihin, pieniin suonikohjuihin, joissa on punaisia merkkejä, tai suonikohjuihin potilailla, joilla on B-C Child-Pugh-vaihe. Toissijainen profylaksi on tarkoitettu kaikille potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt suonikohjuista verenvuotoa.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan riittävästi tietoa suunnittelusta, tavoitteista ja riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolusyöpä > 5 cm
- Totaalinen porttilaskimotromboosi tai porttilaskimon paisuvainen transformaatio
- Munuaisten vajaatoiminta (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Munuaisten vajaatoiminta (seerinen kreatiniini > 3 mg/dl)
- Beetasalpaajien vasta-aiheet: Sydämen tai hengitysvajaus, korvakammio-salpausaste >1.
- Antikoagulanttihoito
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
- Beetasalpaajat Yliherkkyys
- Raskaus ja imetys
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon aikana ja vähintään kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on vaikea hallinnassa oleva tai hallitsematon psykiatrinen tila
- Potilaiden sitoutumattomuus seuraamaan kaikkia käyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tulenkestävä askites
|
|
Tulenkestävä askites
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerit ja vasoaktiivinen endogeeninen järjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALB-BET-2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .