Vliv beta-adrenergních blokátorů na srdeční funkci, systémovou a splanchnickou hemodynamiku a funkci ledvin u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem (ALB-BET)
8. února 2019 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Multicentrická, observační a prospektivní studie se dvěma skupinami léčby: Refrakterní ascites a nerefrakterní ascites.
Všem pacientům by měly být předepsány beta-adrenergní blokátory jako primární nebo sekundární profilaxe krvácení z varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jaterní cirhózou a refrakterním nebo nerefrakterním ascitem.
Tito pacienti budou léčeni betablokátory jako primární nebo sekundární profylaxe krvácení z varixů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Pacienti dříve předepisovaní beta-blokátory
- Jakýkoli typ jaterní cirózy, který byl diagnostikován podle klinických, analytických a obrazových kritérií
- Mírný až vážný ascites. Klasifikace na refrakterní nebo nerefrakterní ascites závisí na pacientově odpovědi na léčbu diuretiky. Refrakterní ascites je definován Mezinárodními kritérii Ascites'Board International Criteria jako nedostatečná odezva, recidiva ascitu nebo výskyt komplikací v důsledku příjmu diuretik.
- Křečové žíly jícnu, u kterých je léčba betablokátory indikována jako primární nebo sekundární profylaxe. Primární profylaxe je indikována u velkých křečových žil jícnu, malých křečových žil s červenými znaky nebo křečových žil u pacientů ve stádiu B-C Child-Pugh. Sekundární profylaxe je indikována u všech pacientů, kteří již dříve měli krvácení z varikóz.
- Pacienti dávající písemný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi dostatek informací o designu, cílech a rizicích.
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom >5 cm
- Totální trombóza portální žíly nebo kavernózní transformace portální žíly
- Insuficiencia ledvin (kreatinina sérica > 3 mg/dl).
- Ledvinová insuficience (serický kreatinin > 3 mg/dl)
- Kontraindikace betablokátorů: Srdeční nebo dechová insuficience, aurikulárně-komorová blokáda >1.
- Antikoagulační léčba
- Pacienti s intrahepatálním portosystémovým zkratem
- Beta-blokátory Hypersenzitivita
- Těhotenství a kojení
- Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že budou během léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení podstupovat účinnou antikoncepci.
- Pacienti s těžkým kontrolovaným nebo nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním
- Nedostatek odhodlání pacientů sledovat všechny návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nerefrakterní ascites
|
|
Refrakterní ascites
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery a vazoaktivní endogenní systém
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALB-BET-2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .