- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163512
Effekt av beta-adrenerga blockerare på hjärtfunktion, systemisk och slanknisk hemodynamisk och njurfunktion hos cirrospatienter med refraktär ascites (ALB-BET)
8 februari 2019 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Multicentrisk, observationell och prospektiv studie med två behandlingsgrupper: Refraktär ascites och icke-refraktär ascites.
Alla patienter ska ordineras beta-adrenerga blockerare som primär eller sekundär profilaxel för variceal blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med levercirrhoris och refraktär eller icke-refraktär ascites.
Dessa patienter kommer att behandlas med betablockerare som primär eller sekundär profylax av variceal blödning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år
- Patienter som tidigare ordinerats med betablockerare
- Alla typer av levercirros som har diagnostiserats av kliniska, analytiska och bildkriterier
- Mild till allvarlig ascites. Klassificering av refraktär eller icke-refraktär ascites beror på patientens svar på diuretikabehandling. Refraktär ascites definieras av Ascites´Board International Criteria som bristen på respons, återkommande ascites eller komplikationer som uppstår genom upptag av diuretika
- Esofagus åderbråck där behandling med betablockerare är indicerad som primär eller sekundär profylax. Primär profylax är indicerat för stora esofagusåderbråck, små åderbråck med röda tecken eller åderbråck hos patienter med B-C Child-Pugh-stadiet. Sekundär profylax är indicerat för alla de patienter som tidigare har haft åderbråck.
- Patienter som ger ett skriftligt samtycke till att delta i studien efter att ha fått tillräckligt med information om design, mål och risker.
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom >5 cm
- Total portalventrombos eller kavernös transformation av portalvenen
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Njurinsufficiens (serisk kreatinin >3 mg/dl)
- Kontraindikationer för betablockerare: Hjärt- eller andningsinsufficiens, aurikulär-ventrikulär blockering grad >1.
- Antikoagulerande behandling
- Patienter med en intrahepatisk portosystemisk shunt
- Betablockerare Överkänslighet
- Graviditet och amning
- Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att genomgå ett effektivt preventivmedel under behandlingen och minst en månad efter avslutad behandling.
- Patienter med allvarligt kontrollerat eller okontrollerat psykiatriskt tillstånd
- Patienternas bristande engagemang för att följa alla besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-refraktär ascites
|
|
Refraktär ascites
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer och vasoaktivt endogent system
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALB-BET-2011-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .