Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av beta-adrenerga blockerare på hjärtfunktion, systemisk och slanknisk hemodynamisk och njurfunktion hos cirrospatienter med refraktär ascites (ALB-BET)

Multicentrisk, observationell och prospektiv studie med två behandlingsgrupper: Refraktär ascites och icke-refraktär ascites. Alla patienter ska ordineras beta-adrenerga blockerare som primär eller sekundär profilaxel för variceal blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med levercirrhoris och refraktär eller icke-refraktär ascites. Dessa patienter kommer att behandlas med betablockerare som primär eller sekundär profylax av variceal blödning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år
  • Patienter som tidigare ordinerats med betablockerare
  • Alla typer av levercirros som har diagnostiserats av kliniska, analytiska och bildkriterier
  • Mild till allvarlig ascites. Klassificering av refraktär eller icke-refraktär ascites beror på patientens svar på diuretikabehandling. Refraktär ascites definieras av Ascites´Board International Criteria som bristen på respons, återkommande ascites eller komplikationer som uppstår genom upptag av diuretika
  • Esofagus åderbråck där behandling med betablockerare är indicerad som primär eller sekundär profylax. Primär profylax är indicerat för stora esofagusåderbråck, små åderbråck med röda tecken eller åderbråck hos patienter med B-C Child-Pugh-stadiet. Sekundär profylax är indicerat för alla de patienter som tidigare har haft åderbråck.
  • Patienter som ger ett skriftligt samtycke till att delta i studien efter att ha fått tillräckligt med information om design, mål och risker.

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom >5 cm
  • Total portalventrombos eller kavernös transformation av portalvenen
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >3 mg/dl).
  • Njurinsufficiens (serisk kreatinin >3 mg/dl)
  • Kontraindikationer för betablockerare: Hjärt- eller andningsinsufficiens, aurikulär-ventrikulär blockering grad >1.
  • Antikoagulerande behandling
  • Patienter med en intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Betablockerare Överkänslighet
  • Graviditet och amning
  • Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att genomgå ett effektivt preventivmedel under behandlingen och minst en månad efter avslutad behandling.
  • Patienter med allvarligt kontrollerat eller okontrollerat psykiatriskt tillstånd
  • Patienternas bristande engagemang för att följa alla besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-refraktär ascites
Refraktär ascites

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
  • Ekokardiografi: förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion, hjärtminutvolym,
  • Elektrokardiografi: förändringar i Qt-intervall
Baslinje och efter 4 veckor
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
  • Ekokardiografi: Renal vaskulär Doppler ultraljudsparametrar (resistivt index för njurartärer)
  • Blodprov: serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med formeln Modification of Diet in Renal Disease, IL18, KIM1, NGAL
Baslinje och efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer och vasoaktivt endogent system
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
  • Nivåer av monoaminerga system: variationer i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (nivåer av renin, aldosteron och noradrenalin)
  • Immunsystemaktivering: TNF-alfa, IL 6, TNFR I y II, LBP
Baslinje och efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALB-BET-2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera