- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02163512
Efeito dos bloqueadores beta-adrenérgicos na função cardíaca, hemodinâmica sistêmica e esplâncnica e função renal em pacientes cirróticos com ascite refratária (ALB-BET)
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudo multicêntrico, observacional e prospectivo com dois grupos de tratamento: Ascite refratária e ascite não refratária.
Todos os pacientes devem ser prescritos bloqueadores beta-adrenérgicos como profilaxia primária ou secundária para sangramento varicoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com cirrose hepática e ascite refratária ou não refratária.
Esses pacientes serão tratados com betabloqueadores como profilaxia primária ou secundária de sangramento varicoso
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pacientes previamente prescritos com betabloqueadores
- Qualquer tipo de cirrose hepática diagnosticada por critérios clínicos, analíticos e de imagem
- Ascite leve a grave. A classificação em ascite refratária ou não refratária depende da resposta do paciente ao tratamento diurético. A ascite refratária é definida pelo Ascites´Board International Criteria como ausência de resposta, recorrência da ascite ou ocorrência de complicações pela ingestão de diuréticos
- Varizes esofágicas nas quais o tratamento com betabloqueadores é indicado como profilaxia primária ou secundária. A profilaxia primária é indicada para grandes varizes esofágicas, pequenas varizes com sinais vermelhos ou varizes em pacientes com estágio B-C Child-Pugh. A profilaxia secundária é indicada para todos aqueles pacientes que já apresentaram sangramento varicoso previamente.
- Pacientes dando consentimento por escrito para participar do estudo após terem recebido informações suficientes sobre o desenho, objetivos e riscos.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular > 5 cm
- Trombose total da veia porta ou transformação cavernosa da veia porta
- Insuficiência renal (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Insuficiência renal (creatinina sérica >3 mg/dl)
- Contraindicações aos betabloqueadores: Insuficiência cardíaca ou respiratória, bloqueio auriculoventricular grau >1.
- Tratamento anticoagulante
- Pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático
- Betabloqueadores Hipersensibilidade
- Gravidez e amamentação
- As mulheres em idade fértil devem comprometer-se a fazer uma contracepção eficaz durante o tratamento e pelo menos um mês após o término.
- Pacientes com condição psiquiátrica severa controlada ou não controlada
- Falta de comprometimento dos pacientes em acompanhar todas as consultas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ascite não refratária
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Ascite refratária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cardíaca
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Linha de base e após 4 semanas
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Função renal
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Linha de base e após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios e sistema endógeno vasoativo
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
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Linha de base e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALB-BET-2011-01
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