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Efeito dos bloqueadores beta-adrenérgicos na função cardíaca, hemodinâmica sistêmica e esplâncnica e função renal em pacientes cirróticos com ascite refratária (ALB-BET)

Estudo multicêntrico, observacional e prospectivo com dois grupos de tratamento: Ascite refratária e ascite não refratária. Todos os pacientes devem ser prescritos bloqueadores beta-adrenérgicos como profilaxia primária ou secundária para sangramento varicoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cirrose hepática e ascite refratária ou não refratária. Esses pacientes serão tratados com betabloqueadores como profilaxia primária ou secundária de sangramento varicoso

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Pacientes previamente prescritos com betabloqueadores
  • Qualquer tipo de cirrose hepática diagnosticada por critérios clínicos, analíticos e de imagem
  • Ascite leve a grave. A classificação em ascite refratária ou não refratária depende da resposta do paciente ao tratamento diurético. A ascite refratária é definida pelo Ascites´Board International Criteria como ausência de resposta, recorrência da ascite ou ocorrência de complicações pela ingestão de diuréticos
  • Varizes esofágicas nas quais o tratamento com betabloqueadores é indicado como profilaxia primária ou secundária. A profilaxia primária é indicada para grandes varizes esofágicas, pequenas varizes com sinais vermelhos ou varizes em pacientes com estágio B-C Child-Pugh. A profilaxia secundária é indicada para todos aqueles pacientes que já apresentaram sangramento varicoso previamente.
  • Pacientes dando consentimento por escrito para participar do estudo após terem recebido informações suficientes sobre o desenho, objetivos e riscos.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular > 5 cm
  • Trombose total da veia porta ou transformação cavernosa da veia porta
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >3 mg/dl).
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >3 mg/dl)
  • Contraindicações aos betabloqueadores: Insuficiência cardíaca ou respiratória, bloqueio auriculoventricular grau >1.
  • Tratamento anticoagulante
  • Pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático
  • Betabloqueadores Hipersensibilidade
  • Gravidez e amamentação
  • As mulheres em idade fértil devem comprometer-se a fazer uma contracepção eficaz durante o tratamento e pelo menos um mês após o término.
  • Pacientes com condição psiquiátrica severa controlada ou não controlada
  • Falta de comprometimento dos pacientes em acompanhar todas as consultas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ascite não refratária
Ascite refratária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardíaca
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
  • Ecocardiografia: alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, débito cardíaco,
  • Eletrocardiografia: alterações no intervalo Qt
Linha de base e após 4 semanas
Função renal
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
  • Ecocardiografia: Parâmetros ultrassonográficos Doppler vascular renal (índice de resistência das artérias renais)
  • Exame de sangue: creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela fórmula de modificação da dieta na doença renal, IL18, KIM1, NGAL
Linha de base e após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios e sistema endógeno vasoativo
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
  • Níveis de sistemas monoaminérgicos: variações na atividade do sistema nervoso autônomo (níveis de renina, aldosterona e noradrenalina)
  • Ativação do sistema imunológico: TNF-alfa, IL 6, TNFR I e II, LBP
Linha de base e após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALB-BET-2011-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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