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難治性腹水を伴う肝硬変患者における心臓機能、全身性および内臓の血行力学および腎臓機能に対するβアドレナリン遮断薬の影響 (ALB-BET)

不応性腹水と非不応性腹水の 2 つの治療グループを対象とした、多中心の観察的前向き研究。 すべての患者は、静脈瘤出血の一次または二次予防としてベータアドレナリン遮断薬を処方されるべきです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変および難治性または非難治性の腹水のある患者。 これらの患者は、静脈瘤出血の一次または二次予防としてベータ遮断薬で治療されます。

説明

包含基準:

  • 18~80歳の患者
  • 以前にベータ遮断薬を処方された患者
  • 臨床的、分析的、画像的基準によって診断されたあらゆる種類の肝硬変
  • 軽度から重度の腹水。 難治性腹水または非難治性腹水の分類は、利尿剤治療に対する患者の反応によって異なります。 不応性腹水は、腹水委員会の国際基準によって、反応の欠如、腹水の再発、または利尿薬の摂取による合併症の発生として定義されています。
  • ベータ遮断薬による治療が一次または二次予防として適応される食道静脈瘤。 一次予防は、大きな食道静脈瘤、赤い兆候のある小さな静脈瘤、または B-C Child-Pugh 期の患者の静脈瘤に適応されます。 二次予防は、以前に静脈瘤出血を起こしたことのあるすべての患者に適応されます。
  • 患者は、デザイン、目的、リスクに関する十分な情報を受け取った後、研究に参加することに書面で同意します。

除外基準:

  • 肝細胞癌 >5cm
  • 門脈全血栓症または門脈の海綿体変形
  • 腎機能不全(クレアチニナ血清>3 mg/dl)。
  • 腎不全(血清クレアチニン >3 mg/dl)
  • ベータ遮断薬の禁忌: 心臓または呼吸不全、心房ブロックグレード > 1。
  • 抗凝固療法
  • 肝内門脈大循環シャントを有する患者
  • ベータ遮断薬 過敏症
  • 妊娠と授乳
  • 出産可能年齢の女性は、治療中および治療終了後少なくとも 1 か月は効果的な避妊を行うことを約束しなければなりません。
  • 重度の精神状態がコントロールされているか、またはコントロールされていない患者
  • 患者がすべての訪問を遵守するというコミットメントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非難治性腹水
不応性腹水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能
時間枠:ベースラインと4週間後
  • 心エコー検査: 左心室駆出率、心拍出量の変化、
  • 心電図検査: Qt 間隔の変化
ベースラインと4週間後
腎機能
時間枠:ベースラインと4週間後
  • 心エコー検査: 腎血管ドップラー超音波検査パラメータ (腎動脈の抵抗指数)
  • 血液検査: 血清クレアチニン、腎疾患における食事療法の修正式によって計算された推定糸球体濾過率 (eGFR)、IL18、KIM1、NGAL
ベースラインと4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーと血管作動性内因性システム
時間枠:ベースラインと4週間後
  • モノアミン作動性系のレベル: 自律神経系の活動の変動 (レニン、アルドステロン、ノルアドレナリンのレベル)
  • 免疫系の活性化: TNF-α、IL 6、TNFR I y II、LBP
ベースラインと4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月12日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALB-BET-2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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