Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af beta-adrenerge blokkere på hjertefunktion, systemisk og slanknisk hæmodynamisk og nyrefunktion hos cirrhotiske patienter med refraktær ascites (ALB-BET)

8. februar 2019 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Multicentrisk, observationel og prospektiv undersøgelse med to behandlingsgrupper: Refraktær ascites og ikke-refraktær ascites. Alle patienter bør ordineres beta-adrenerge blokkere som primær eller sekundær profilakse for variceal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levercirrhoris og refraktær eller ikke-refraktær ascites. Disse patienter vil blive behandlet med betablokkere som primær eller sekundær profylakse af variceal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Patienter, der tidligere har fået ordineret betablokkere
  • Enhver form for levercirrose, der er blevet diagnosticeret efter kliniske, analytiske og billedmæssige kriterier
  • Mild til alvorlig ascites. Klassificering af refraktær eller ikke-refraktær ascites afhænger af patientens respons på diuretikabehandling. Refraktær ascites er defineret af Ascites´Board International Criteria som manglende respons, tilbagevendende ascites eller komplikationer ved optagelse af vanddrivende lægemidler
  • Esophageal åreknude, hvor behandling med betablokkere er indiceret som primær eller sekundær profylakse. Primær profylakse er indiceret til store åreknuder i spiserøret, små åreknuder med røde tegn eller åreknuder hos patienter med B-C Child-Pugh-stadiet. Sekundær profylakse er indiceret til alle de patienter, der tidligere har haft åreknuder.
  • Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig information om design, mål og risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom >5 cm
  • Total portalvenetrombose eller kavernøs transformation af portalvenen
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >3 mg/dl).
  • Nyreinsufficiens (serisk kreatinin >3 mg/dl)
  • Kontraindikationer for betablokkere: Hjerte- eller vejrtrækningsinsufficiens, aurikulær-ventrikulær blokering grad >1.
  • Antikoagulerende behandling
  • Patienter med en intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Betablokkere Overfølsomhed
  • Graviditet og amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at gennemgå en effektiv prævention under behandlingen og mindst en måned efter endt behandling.
  • Patienter med svær kontrolleret eller ikke-kontrolleret psykiatrisk tilstand
  • Patienternes manglende engagement i at følge alle besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-ildfast ascites
Ildfast ascites

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
  • Ekkokardiografi: ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, hjertevolumen,
  • Elektrokardiografi: ændringer i Qt-interval
Baseline og efter 4 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
  • Ekkokardiografi: Renale vaskulære Doppler-ultralydsparametre (resistivt indeks for nyrearterier)
  • Blodprøve: serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen, IL18, KIM1, NGAL
Baseline og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører og vasoaktivt endogent system
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
  • Niveauer af monoaminerge systemer: variationer i aktiviteten af ​​det autonome nervesystem (niveauer af renin, aldosteron og noradrenalin)
  • Immunsystemaktivering: TNF-alfa, IL 6, TNFR I y II, LBP
Baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALB-BET-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner