- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02163512
Effetto dei bloccanti beta-adrenergici sulla funzione cardiaca, sull'emodinamica sistemica e splancnica e sulla funzione renale nei pazienti cirrotici con ascite refrattaria (ALB-BET)
8 febbraio 2019 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studio multicentrico, osservazionale e prospettico con due gruppi di trattamento: ascite refrattaria e ascite non refrattaria.
A tutti i pazienti dovrebbero essere prescritti beta-bloccanti adrenergici come profilassi primaria o secondaria per il sanguinamento da varici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cirrosi epatica e ascite refrattaria o non refrattaria.
Questi pazienti saranno trattati con beta-bloccanti come profilassi primaria o secondaria del sanguinamento da varici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti precedentemente prescritti con beta-bloccanti
- Qualsiasi tipo di cirrosi epatica diagnosticata con criteri clinici, analitici e di immagine
- Ascite da lieve a grave. La classificazione in ascite refrattaria o non refrattaria dipende dalla risposta del paziente al trattamento diuretico. L'ascite refrattaria è definita dall'Ascites´Board International Criteria come la mancanza di risposta, la recidiva dell'ascite o il verificarsi di complicanze dovute all'assunzione di farmaci diuretici
- Vena varicosa esofagea in cui il trattamento con beta-bloccanti è indicato come profilassi primaria o secondaria. La profilassi primaria è indicata per le grandi vene varicose esofagee, le piccole vene varicose con segni rossi o le vene varicose in pazienti con stadio B-C Child-Pugh. La profilassi secondaria è indicata per tutti quei pazienti che hanno presentato in precedenza emorragie varicose.
- Pazienti che danno un consenso scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni sufficienti sulla progettazione, obiettivi e rischi.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare >5 cm
- Trombosi totale della vena porta o trasformazione cavernosa della vena porta
- Insufficienza renale (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Insufficienza renale (creatinina sierica >3 mg/dl)
- Controindicazioni ai beta-bloccanti: insufficienza cardiaca o respiratoria, grado di blocco auricolare-ventricolare >1.
- Trattamento anticoagulante
- Pazienti con shunt portosistemico intraepatico
- Beta-bloccanti Ipersensibilità
- Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a sottoporsi a una contraccezione efficace durante il trattamento e almeno un mese dopo averlo terminato.
- Pazienti con grave condizione psichiatrica controllata o non controllata
- Mancanza di impegno dei pazienti a seguire tutte le visite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Ascite non refrattaria
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Ascite refrattaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
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Basale e dopo 4 settimane
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Funzione renale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
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Basale e dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori e sistema endogeno vasoattivo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
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Basale e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALB-BET-2011-01
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