Efecto de los bloqueadores beta-adrenérgicos sobre la función cardíaca, la hemodinámica sistémica y esplácnica y la función renal en pacientes cirróticos con ascitis refractaria (ALB-BET)
8 de febrero de 2019 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio multicéntrico, observacional y prospectivo con dos grupos de tratamiento: Ascitis refractaria y ascitis no refractaria.
A todos los pacientes se les debe prescribir bloqueadores beta-adrenérgicos como profilaxis primaria o secundaria para el sangrado por várices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cirrosis hepática y ascitis refractaria o no refractaria.
Estos pacientes van a ser tratados con bloqueadores beta como profilaxis primaria o secundaria del sangrado variceal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes prescritos previamente con bloqueadores beta
- Cualquier tipo de cirrosis hepática que haya sido diagnosticada por criterios clínicos, analíticos y de imagen
- Ascitis de leve a grave. La clasificación en ascitis refractaria o no refractaria depende de la respuesta del paciente al tratamiento diurético. La ascitis refractaria es definida por los Criterios Internacionales de la Junta de Ascitis como la falta de respuesta, la recurrencia de la ascitis o la aparición de complicaciones por la toma de fármacos diuréticos.
- Varices esofágicas en las que esté indicado el tratamiento con bloqueadores beta como profilaxis primaria o secundaria. La profilaxis primaria está indicada para venas varicosas esofágicas grandes, venas varicosas pequeñas con signos rojos o venas varicosas en pacientes con estadio B-C Child-Pugh. La profilaxis secundaria está indicada para todos aquellos pacientes que previamente han presentado sangrado varicoso.
- Pacientes dando su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de haber recibido suficiente información sobre el diseño, objetivos y riesgos.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular > 5 cm
- Trombosis total de la vena porta o Transformación cavernosa de la vena porta
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 3 mg/dl)
- Contraindicaciones a los betabloqueantes: Insuficiencia cardiaca o respiratoria, bloqueo auriculoventricular grado >1.
- Tratamiento anticoagulante
- Pacientes con un shunt portosistémico intrahepático
- Betabloqueantes Hipersensibilidad
- Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a llevar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un mes después de finalizarlo.
- Pacientes con condición psiquiátrica severa controlada o no controlada
- Falta de compromiso de los pacientes para seguir todas las visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ascitis no refractaria
|
|
Ascitis refractaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios y sistema endógeno vasoactivo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALB-BET-2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .