- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163512
Effekt av beta-adrenerge blokkere på hjertefunksjon, systemisk og slanknisk hemodynamisk og nyrefunksjon hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites (ALB-BET)
8. februar 2019 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Multisentrisk, observasjons- og prospektiv studie med to behandlingsgrupper: Refraktær ascites og ikke-refraktær ascites.
Alle pasienter bør foreskrives beta-adrenerge blokkere som primær eller sekundær profilakse for variceal blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med levercirrhoris og refraktær eller ikke-refraktær ascites.
Disse pasientene skal behandles med betablokkere som primær eller sekundær profylakse av variceal blødning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- Pasienter som tidligere er foreskrevet med betablokkere
- Enhver type levercirrose som er diagnostisert etter kliniske, analytiske og bildekriterier
- Mild til alvorlig ascites. Klassifisering av refraktær eller ikke-refraktær ascites avhenger av pasientens respons på diuretikabehandling. Refraktær ascites er definert av Ascites´Board International Criteria som mangel på respons, residiv av ascites eller komplikasjoner ved opptak av vanndrivende legemidler
- Esophageal åreknuter der behandling med betablokkere er indisert som primær eller sekundær profylakse. Primær profylakse er indisert for store åreknuter i spiserøret, små åreknuter med røde tegn eller åreknuter hos pasienter med B-C Child-Pugh-stadiet. Sekundær profylakse er indisert for alle pasienter som tidligere har hatt åreknuter.
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt nok informasjon om design, mål og risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom >5 cm
- Total portalvenetrombose eller kavernøs transformasjon av portalvenen
- Insuficiencia nyre (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Nyresvikt (serisk kreatinin >3 mg/dl)
- Kontraindikasjoner for betablokkere: Hjerte- eller pustesvikt, aurikulær-ventrikulær blokkering grad >1.
- Antikoagulerende behandling
- Pasienter med en intrahepatisk portosystemisk shunt
- Betablokkere Overfølsomhet
- Graviditet og amming
- Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å gjennomgå en effektiv prevensjon under behandlingen og minst en måned etter at den er ferdig.
- Pasienter med alvorlig kontrollert eller ikke kontrollert psykiatrisk tilstand
- Pasienters manglende forpliktelse til å følge alle besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-ildfast ascites
|
|
Ildfast ascites
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
|
Baseline og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører og vasoaktivt endogent system
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
|
Baseline og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALB-BET-2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .