Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av beta-adrenerge blokkere på hjertefunksjon, systemisk og slanknisk hemodynamisk og nyrefunksjon hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites (ALB-BET)

Multisentrisk, observasjons- og prospektiv studie med to behandlingsgrupper: Refraktær ascites og ikke-refraktær ascites. Alle pasienter bør foreskrives beta-adrenerge blokkere som primær eller sekundær profilakse for variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levercirrhoris og refraktær eller ikke-refraktær ascites. Disse pasientene skal behandles med betablokkere som primær eller sekundær profylakse av variceal blødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Pasienter som tidligere er foreskrevet med betablokkere
  • Enhver type levercirrose som er diagnostisert etter kliniske, analytiske og bildekriterier
  • Mild til alvorlig ascites. Klassifisering av refraktær eller ikke-refraktær ascites avhenger av pasientens respons på diuretikabehandling. Refraktær ascites er definert av Ascites´Board International Criteria som mangel på respons, residiv av ascites eller komplikasjoner ved opptak av vanndrivende legemidler
  • Esophageal åreknuter der behandling med betablokkere er indisert som primær eller sekundær profylakse. Primær profylakse er indisert for store åreknuter i spiserøret, små åreknuter med røde tegn eller åreknuter hos pasienter med B-C Child-Pugh-stadiet. Sekundær profylakse er indisert for alle pasienter som tidligere har hatt åreknuter.
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt nok informasjon om design, mål og risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom >5 cm
  • Total portalvenetrombose eller kavernøs transformasjon av portalvenen
  • Insuficiencia nyre (creatinina sérica >3 mg/dl).
  • Nyresvikt (serisk kreatinin >3 mg/dl)
  • Kontraindikasjoner for betablokkere: Hjerte- eller pustesvikt, aurikulær-ventrikulær blokkering grad >1.
  • Antikoagulerende behandling
  • Pasienter med en intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Betablokkere Overfølsomhet
  • Graviditet og amming
  • Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å gjennomgå en effektiv prevensjon under behandlingen og minst en måned etter at den er ferdig.
  • Pasienter med alvorlig kontrollert eller ikke kontrollert psykiatrisk tilstand
  • Pasienters manglende forpliktelse til å følge alle besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-ildfast ascites
Ildfast ascites

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
  • Ekkokardiografi: endringer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjertevolum,
  • Elektrokardiografi: endringer i Qt-intervall
Baseline og etter 4 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
  • Ekkokardiografi: Renal vaskulære Doppler ultrasonografiske parametere (resistiv indeks av nyrearterier)
  • Blodprøve: serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease, IL18, KIM1, NGAL
Baseline og etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører og vasoaktivt endogent system
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
  • Nivåer av monoaminerge systemer: variasjoner i aktiviteten til det autonome nervesystemet (nivåer av renin, aldosteron og noradrenalin)
  • Immunsystemaktivering: TNF-alfa, IL 6, TNFR I y II, LBP
Baseline og etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALB-BET-2011-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere