Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-адреноблокаторов на функцию сердца, системную и чревную гемодинамику и функцию почек у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом (ALB-BET)

Многоцентровое наблюдательное и проспективное исследование с двумя группами лечения: рефрактерный асцит и нерефрактерный асцит. Всем пациентам следует назначать бета-адреноблокаторы в качестве первичной или вторичной профилактики варикозного кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом печени и рефрактерным или нерефрактерным асцитом. Этих пациентов будут лечить бета-блокаторами в качестве первичной или вторичной профилактики варикозного кровотечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет
  • Пациенты, ранее получавшие бета-блокаторы
  • Любой тип цирроза печени, который был диагностирован по клиническим, аналитическим и визуальным критериям.
  • Асцит от легкой до тяжелой степени. Классификация рефрактерного или нерефрактерного асцита зависит от реакции пациента на лечение диуретиками. Рефрактерный асцит определяется Международными критериями Ascites´Board как отсутствие ответа, рецидив асцита или возникновение осложнений при приеме диуретиков.
  • Варикозное расширение вен пищевода, при котором лечение бета-блокаторами показано в качестве первичной или вторичной профилактики. Первичная профилактика показана при больших варикозных венах пищевода, небольших варикозных венах с красными признаками или варикозных венах у пациентов со стадией B-C по Чайлд-Пью. Вторичная профилактика показана всем пациентам, у которых ранее были варикозные кровотечения.
  • Пациенты дают письменное согласие на участие в исследовании после получения достаточной информации о дизайне, целях и рисках.

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома > 5 см
  • Тотальный тромбоз воротной вены или кавернозная трансформация воротной вены
  • Почечная недостаточность (серический креатинин >3 мг/дл).
  • Почечная недостаточность (сывороточный креатинин >3 мг/дл)
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам: сердечная или дыхательная недостаточность, аурикулярно-желудочковая блокада >1 степени.
  • Лечение антикоагулянтами
  • Пациенты с внутрипеченочным портосистемным шунтом
  • Бета-адреноблокаторы Гиперчувствительность
  • Беременность и кормление грудью
  • Женщины детородного возраста должны соблюдать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее одного месяца после его окончания.
  • Пациенты с тяжелым контролируемым или неконтролируемым психическим состоянием
  • Нежелание пациентов следить за всеми посещениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нерефрактерный асцит
Рефрактерный асцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
  • Эхокардиография: изменения фракции выброса левого желудочка, сердечного выброса,
  • Электрокардиография: изменения интервала Qt
Исходный уровень и через 4 недели
Функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
  • Эхокардиография: параметры ультразвуковой допплерографии сосудов почек (резистивный индекс почечных артерий)
  • Анализ крови: креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек», IL18, KIM1, NGAL
Исходный уровень и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления и вазоактивная эндогенная система
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
  • Уровни моноаминергических систем: колебания активности вегетативной нервной системы (уровни ренина, альдостерона и норадреналина)
  • Активация иммунной системы: TNF-альфа, IL-6, TNFR I и II, LBP
Исходный уровень и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALB-BET-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться