Effet des bêta-bloquants sur la fonction cardiaque, l'hémodynamique systémique et splanchnique et la fonction rénale chez les patients cirrhotiques avec ascite réfractaire (ALB-BET)
8 février 2019 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Etude multicentrique, observationnelle et prospective avec deux groupes de traitement : ascite réfractaire et ascite non réfractaire.
Tous les patients doivent se voir prescrire des bêta-bloquants comme profilaxie primaire ou secondaire pour les saignements variqueux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de cirrhoris hépatique et d'ascite réfractaire ou non réfractaire.
Ces patients vont être traités avec des bêta-bloquants comme prophylaxie primaire ou secondaire des saignements variqueux
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients ayant déjà reçu des bêta-bloquants
- Tout type de cirrose hépatique diagnostiquée par des critères cliniques, analytiques et d'imagerie
- Ascite légère à grave. La classification de l'ascite réfractaire ou non réfractaire dépend de la réponse du patient au traitement diurétique. L'ascite réfractaire est définie par les critères internationaux de l'Ascites'Board comme l'absence de réponse, la récurrence de l'ascite ou l'apparition de complications par la prise de médicaments diurétiques
- Varices oesophagiennes dans lesquelles un traitement par bêta-bloquants est indiqué en prophylaxie primaire ou secondaire. La prophylaxie primaire est indiquée pour les grosses varices œsophagiennes, les petites varices avec des signes rouges ou les varices chez les patients au stade B-C Child-Pugh. La prophylaxie secondaire est indiquée pour tous les patients qui ont déjà présenté des saignements variqueux.
- Patients donnant leur consentement écrit pour participer à l'étude après avoir reçu suffisamment d'informations sur la conception, les objectifs et les risques.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire > 5 cm
- Thrombose totale de la veine porte ou transformation caverneuse de la veine porte
- Insuffisance rénale (créatinine sérica >3 mg/dl).
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 3 mg/dl)
- Contre-indications aux bêta-bloquants : Insuffisance cardiaque ou respiratoire, grade de blocage auriculaire-ventriculaire >1.
- Traitement anticoagulant
- Patients porteurs d'un shunt portosystémique intrahépatique
- Bêta-bloquants Hypersensibilité
- La grossesse et l'allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à suivre une contraception efficace pendant le traitement et au moins un mois après l'avoir terminé.
- Patients avec un état psychiatrique sévère contrôlé ou non contrôlé
- Manque d'engagement des patients à suivre toutes les visites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ascite non réfractaire
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Ascite réfractaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cardiaque
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Au départ et après 4 semaines
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Fonction rénale
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Au départ et après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires et système endogène vasoactif
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (Estimation)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALB-BET-2011-01
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