利福昔明对肝性脑病患者睡眠障碍的影响
2019年4月17日 更新者：Marie Bruyneel、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
肝性脑病导致睡眠障碍和白天嗜睡。
我们研究的目的是评估患有 HE 的患者在使用利福昔明治疗 2 周之前和之后的睡眠质量、数量、睡眠方案和身体活动，利福昔明目前用于降低血氨水平。
研究概览
详细说明
肝性脑病 (HE) 是一种与慢性/急性肝衰竭相关的复杂神经精神综合征。
该综合征的睡眠结构受到干扰，患者主要抱怨白天过度嗜睡和睡眠障碍。
解释这些症状的假设是褪黑激素代谢紊乱等。
为了研究 HE 期间的睡眠障碍而进行的研究很少，并且治疗效果未知。
最近，已证明利福昔明是一种口服广谱抗生素，可减少 HE 患者的氨生成。
我们研究的目的是评估 HE 患者在利福昔明治疗 2 周前后的睡眠质量、数量、睡眠方案和身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- CHU St Pierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁肝性脑病：Conn 评分阳性
排除标准：
- <18 岁怀孕 无法完成问卷 急性感染 不稳定的临床状况 骨骼或关节疾病导致严重残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢波睡眠和快速眼动睡眠的百分比
大体时间：28天
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每 24 小时睡眠中慢波睡眠和快速眼动睡眠所占睡眠百分比之和；通过 24 小时多导睡眠图评估
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：28天
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总睡眠时间/每 24 小时在床上度过的时间，以在床上度过的时间的百分比表示，通过体动记录仪评估
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：28天
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通过匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI) 进行评估。
值：0 到 21。21 = 睡眠质量较差
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28天
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总睡眠时间
大体时间：28天
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总睡眠时间/ 24 小时，以分钟为单位，通过体动记录仪测量
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28天
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每天走的步数
大体时间：28天
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每天通过体动记录仪评估的步行步数（身体活动量度）
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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