Effekt av Rifaximin på sömnstörningar hos patienter som lider av leverencefalopati
17 april 2019 uppdaterad av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hepatisk encefalopati är ansvarig för sömnstörningar och sömnighet under dagtid.
Syftet med vår studie är att bedöma sömnkvalitet, kvantitet, sömnscheman och fysisk aktivitet hos patienter som lider av HE, före och efter en 2 veckors behandling med rifaximin, som för närvarande ges för att sänka ammoniaknivåerna i blodet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatisk encefalopati (HE) är ett komplext neuropsykiatriskt syndrom relaterat till kronisk/akut leversvikt.
Sömnarkitekturen är störd i detta syndrom, och patienter klagar främst över överdriven sömnighet under dagtid och sömnstörningar.
Hypotes för att förklara dessa symtom är bland annat störd melatoninmetabolism.
Få studier har genomförts för att studera sömnstörningar under HE, och effekten av behandlingen är okänd.
Nyligen har rifaximin, ett oralt bredspektrumantibiotikum, visat sig minska ammoniakproduktionen hos patienter med HE.
Syftet med vår studie är att bedöma sömnkvalitet, kvantitet, sömnscheman och fysisk aktivitet hos patienter som lider av HE, före och efter en 2 veckors behandling med rifaximin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18-årig hepatisk encefalopati: positiv Conn-poäng
Exklusions kriterier:
- <18 år graviditet oförmåga att svara på frågeformulär akut infektion instabilt kliniskt tillstånd ben- eller ledsjukdom som resulterar i betydande funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rifaximin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av Slow Wave Sleep och REM Sleep
Tidsram: 28 dagar
|
summan av procentandelen sömn som spenderas i långsam sömn och REM-sömn under sömn per 24h; bedömd med 24-timmars polysomnografi
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 28 dagar
|
total sömntid/tid i sängen per 24h, uttryckt i procent av tid tillbringad i sängen, bedömd med aktigrafi
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 28 dagar
|
bedömd av Pittsburgh sleep quality index questionnaire (PSQI).
Värden: 0 till 21. 21= sämre sömnkvalitet
|
28 dagar
|
|
Total sömntid
Tidsram: 28 dagar
|
total sömntid/24h, mätt i minuter, med aktigrafi
|
28 dagar
|
|
Antal steg som gått dagligen
Tidsram: 28 dagar
|
antal steg dagligen bedömt med aktigrafi (mått på fysisk aktivitet)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK/14-02-14/4343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .