Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rifaximine op slaapstoornissen bij patiënten die lijden aan hepatische encefalopathie

17 april 2019 bijgewerkt door: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hepatische encefalopathie is verantwoordelijk voor slaapstoornissen en slaperigheid overdag. Het doel van onze studie is om de slaapkwaliteit, -kwantiteit, slaapschema's en fysieke activiteit te beoordelen bij patiënten die lijden aan HE, voor en na een behandeling van 2 weken met rifaximine, dat momenteel wordt gegeven om het ammoniakgehalte in het bloed te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie (HE) is een complex neuropsychiatrisch syndroom gerelateerd aan chronisch/acuut leverfalen. Bij dit syndroom is de slaapstructuur verstoord en patiënten klagen voornamelijk over overmatige slaperigheid overdag en slaapstoornissen. Hypothese om deze symptomen te verklaren is onder meer een verstoorde melatoninestofwisseling. Er zijn maar weinig onderzoeken uitgevoerd om slaapstoornissen tijdens HE te bestuderen en het effect van de behandeling is onbekend. Onlangs is bewezen dat rifaximine, een oraal breedspectrumantibioticum, de ammoniakproductie bij patiënten met HE vermindert. Het doel van onze studie is om de slaapkwaliteit, -kwantiteit, slaapschema's en fysieke activiteit te beoordelen bij patiënten die lijden aan HE, voor en na een behandeling van 2 weken met rifaximine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU St Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatische encefalopathie >18 jaar: positieve Conn-score

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap <18 jaar onvermogen om vragenlijsten in te vullen acute infectie onstabiele klinische toestand bot- of gewrichtsaandoening resulterend in aanzienlijke invaliditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rifaximine
Geneesmiddel: rifaximine
Andere namen:
  • Targaxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Slow Wave-slaap en REM-slaap
Tijdsspanne: 28 dagen
som van het percentage slaap doorgebracht in slow wave-slaap en REM-slaap tijdens slaap per 24 uur; beoordeeld door 24-uurs polysomnografie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 28 dagen
totale slaaptijd/ tijd doorgebracht in bed per 24 uur, uitgedrukt in percentage van de tijd doorgebracht in bed, bepaald door middel van actigrafie
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: 28 dagen
beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI). Waarden: 0 tot 21. 21= slechtere slaapkwaliteit
28 dagen
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 28 dagen
totale slaaptijd/24 uur, gemeten in minuten, door middel van actigrafie
28 dagen
Aantal dagelijks gelopen stappen
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal stappen dat dagelijks wordt gelopen, beoordeeld door middel van actigrafie (meting van fysieke activiteit)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK/14-02-14/4343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren