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Wirkung von Rifaximin auf Schlafstörungen bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie

17. April 2019 aktualisiert von: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Die hepatische Enzephalopathie ist für Schlafstörungen und Tagesmüdigkeit verantwortlich. Der Zweck unserer Studie ist die Bewertung der Schlafqualität, -quantität, des Schlafschemas und der körperlichen Aktivität bei Patienten mit HE vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Rifaximin, das derzeit zur Senkung des Ammoniakspiegels im Blut verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein komplexes neuropsychiatrisches Syndrom im Zusammenhang mit chronischem/akutem Leberversagen. Die Schlafarchitektur ist bei diesem Syndrom gestört, und die Patienten klagen hauptsächlich über übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafstörungen. Hypothese zur Erklärung dieser Symptome ist unter anderem ein gestörter Melatoninstoffwechsel. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um Schlafstörungen während HE zu untersuchen, und die Wirkung der Behandlung ist unbekannt. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass Rifaximin, ein orales Breitbandantibiotikum, die Ammoniakproduktion bei Patienten mit HE verringert. Der Zweck unserer Studie ist es, Schlafqualität, -quantität, Schlafmuster und körperliche Aktivität bei Patienten mit HE vor und nach einer 2-wöchigen Behandlung mit Rifaximin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre hepatische Enzephalopathie: positiver Conn-Score

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre Schwangerschaft Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen Akute Infektion Instabiler klinischer Zustand Knochen- oder Gelenkerkrankung, die zu einer erheblichen Behinderung führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
Andere Namen:
  • Targaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Slow-Wave-Schlaf und REM-Schlaf
Zeitfenster: 28 Tage
Summe des prozentualen Schlafes, der im Tiefschlaf und im REM-Schlaf während des Schlafs pro 24 Stunden verbracht wird; durch 24-h-Polysomnographie beurteilt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtschlafzeit/ im Bett verbrachte Zeit pro 24 Stunden, ausgedrückt in Prozent der im Bett verbrachten Zeit, bewertet durch Aktigraphie
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 28 Tage
bewertet durch den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen (PSQI). Werte: 0 bis 21. 21 = schlechtere Schlafqualität
28 Tage
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtschlafzeit/ 24 Stunden, gemessen in Minuten, durch Aktigrafie
28 Tage
Anzahl der täglich gelaufenen Schritte
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der täglich gelaufenen Schritte, gemessen durch Aktigraphie (Maß für körperliche Aktivität)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK/14-02-14/4343

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