Effekt af Rifaximin på søvnforstyrrelser hos patienter, der lider af hepatisk encefalopati
17. april 2019 opdateret af: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hepatisk encefalopati er ansvarlig for søvnforstyrrelser og søvnighed i dagtimerne.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere søvnkvalitet, kvantitet, søvnskemaer og fysisk aktivitet hos patienter, der lider af HE, før og efter en 2 ugers behandling med rifaximin, som i øjeblikket gives for at sænke ammoniakniveauet i blodet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE) er et komplekst neuropsykiatrisk syndrom relateret til kronisk/akut leversvigt.
Søvnarkitekturen er forstyrret i dette syndrom, og patienter klager hovedsageligt over overdreven søvnighed i dagtimerne og søvnforstyrrelser.
Hypotese til at forklare disse symptomer er blandt andet forstyrret melatoninmetabolisme.
Få undersøgelser er blevet udført for at studere søvnforstyrrelser under HE, og effekten af behandlingen er ukendt.
For nylig har rifaximin, et oralt bredspektret antibiotikum, vist sig at reducere ammoniakproduktion hos patienter med HE.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere søvnkvalitet, -kvantitet, søvnskemaer og fysisk aktivitet hos patienter, der lider af HE, før og efter en 2 ugers behandling med rifaximin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år hepatisk encefalopati: positiv Conn-score
Ekskluderingskriterier:
- <18 år graviditet manglende evne til at opfylde spørgeskemaer akut infektion ustabil klinisk tilstand knogle- eller ledsygdom, der resulterer i betydelig invaliditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rifaximin
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Slow Wave Sleep og REM Sleep
Tidsramme: 28 dage
|
summen af procentdelen af søvn brugt i langsom bølgesøvn og REM-søvn under søvn pr. 24 timer; vurderet ved 24-timers polysomnografi
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 28 dage
|
samlet søvntid/tid brugt i sengen pr. 24 timer, udtrykt i procent af tid brugt i sengen, vurderet ved aktigrafi
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 28 dage
|
vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema (PSQI).
Værdier: 0 til 21. 21= dårligere søvnkvalitet
|
28 dage
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 28 dage
|
total søvntid/24 timer, målt i minutter, ved aktigrafi
|
28 dage
|
|
Antal skridt gået dagligt
Tidsramme: 28 dage
|
antal skridt gået dagligt vurderet ved aktigrafi (mål for fysisk aktivitet)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2014
Først opslået (Skøn)
16. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK/14-02-14/4343
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .