Efecto de la rifaximina sobre los trastornos del sueño en pacientes que sufren de encefalopatía hepática
17 de abril de 2019 actualizado por: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
La encefalopatía hepática es responsable de los trastornos del sueño y la somnolencia diurna.
El propósito de nuestro estudio es evaluar la calidad del sueño, la cantidad, los esquemas de sueño y la actividad física en pacientes que padecen EH, antes y después de un tratamiento de 2 semanas con rifaximina, que actualmente se administra para reducir los niveles de amoníaco en sangre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico complejo relacionado con insuficiencia hepática crónica/aguda.
La arquitectura del sueño está alterada en este síndrome y los pacientes se quejan principalmente de somnolencia diurna excesiva y trastornos del sueño.
La hipótesis para explicar estos síntomas es, entre otros, el metabolismo alterado de la melatonina.
Se han realizado pocos estudios para estudiar los trastornos del sueño durante la EH y se desconoce el efecto del tratamiento.
Recientemente, se ha demostrado que la rifaximina, un antibiótico oral de amplio espectro, disminuye la producción de amoníaco en pacientes con EH.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la calidad, cantidad, esquemas de sueño y actividad física del sueño en pacientes con EH, antes y después de 2 semanas de tratamiento con rifaximina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encefalopatía hepática >18 años: puntuación de Conn positiva
Criterio de exclusión:
- Embarazo menor de 18 años incapacidad para cumplir con los cuestionarios infección aguda condición clínica inestable enfermedad ósea o articular que resulta en una discapacidad significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rifaximina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sueño de ondas lentas y sueño REM
Periodo de tiempo: 28 días
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suma del porcentaje de sueño gastado en sueño de ondas lentas y sueño REM durante el sueño por 24 h; evaluado por polisomnografía de 24 h
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 28 días
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tiempo total de sueño/ tiempo de permanencia en la cama por 24h, expresado en porcentaje de tiempo de permanencia en la cama, evaluado por actigrafía
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 28 días
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evaluado por el cuestionario de índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Valores: 0 a 21. 21= peor calidad del sueño
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28 días
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 28 días
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tiempo total de sueño/24h, medido en minutos, por actigrafía
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28 días
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Número de pasos caminados diariamente
Periodo de tiempo: 28 días
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número de pasos caminados diariamente evaluados por actigrafía (medida de actividad física)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- AK/14-02-14/4343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .