Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rifaksyminy na zaburzenia snu u pacjentów cierpiących na encefalopatię wątrobową

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Encefalopatia wątrobowa jest odpowiedzialna za zaburzenia snu i senność w ciągu dnia. Celem naszej pracy jest ocena jakości, ilości i schematu snu oraz aktywności fizycznej pacjentów z HE przed i po 2-tygodniowym leczeniu ryfaksyminą, która jest obecnie podawana w celu obniżenia stężenia amoniaku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) to złożony zespół neuropsychiatryczny związany z przewlekłą/ostrą niewydolnością wątroby. W zespole tym zaburzona jest architektura snu, a pacjenci skarżą się głównie na nadmierną senność w ciągu dnia i zaburzenia snu. Hipotezą wyjaśniającą te objawy jest między innymi zaburzony metabolizm melatoniny. Przeprowadzono niewiele badań w celu zbadania zaburzeń snu podczas HE, a efekt leczenia jest nieznany. Niedawno wykazano, że ryfaksymina, doustny antybiotyk o szerokim spektrum działania, zmniejsza produkcję amoniaku u pacjentów z HE. Celem naszego badania jest ocena jakości, ilości i schematu snu oraz aktywności fizycznej pacjentów z HE przed i po 2-tygodniowym leczeniu ryfaksyminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat encefalopatia wątrobowa: dodatni wynik Conn

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat ciąża niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy ostra infekcja niestabilny stan kliniczny choroba kości lub stawów skutkująca znacznym kalectwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ryfaksymina
Lek: ryfaksymina
Inne nazwy:
  • Targaxana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent snu wolnofalowego i snu REM
Ramy czasowe: 28 dni
suma procentu snu spędzonego w fazie snu wolnofalowego i snu REM podczas snu na dobę; oceniane za pomocą 24-godzinnej polisomnografii
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 28 dni
całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku na dobę, wyrażony w procentach czasu spędzonego w łóżku, oceniany metodą aktygrafii
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 28 dni
oceniane za pomocą kwestionariusza indeksu jakości snu Pittsburgha (PSQI). Wartości: od 0 do 21. 21 = gorsza jakość snu
28 dni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 28 dni
całkowity czas snu/24h, mierzony w minutach, metodą aktygrafii
28 dni
Liczba kroków pokonywanych dziennie
Ramy czasowe: 28 dni
liczba kroków pokonywanych codziennie oceniana za pomocą aktygrafii (miara aktywności fizycznej)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK/14-02-14/4343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj