Efeito da Rifaximina nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Encefalopatia Hepática
17 de abril de 2019 atualizado por: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
A encefalopatia hepática é responsável por distúrbios do sono e sonolência diurna.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a qualidade, a quantidade, os esquemas de sono e a atividade física do sono em pacientes que sofrem de EH, antes e após um tratamento de 2 semanas com rifaximina, que atualmente é administrada para diminuir os níveis de amoníaco no sangue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática (HE) é uma síndrome neuropsiquiátrica complexa relacionada à insuficiência hepática crônica/aguda.
A arquitetura do sono é perturbada nessa síndrome, e os pacientes se queixam principalmente de sonolência diurna excessiva e distúrbios do sono.
A hipótese para explicar esses sintomas é, entre outras, o metabolismo alterado da melatonina.
Poucos estudos foram realizados para estudar os distúrbios do sono durante a EH, e o efeito do tratamento é desconhecido.
Recentemente, foi comprovado que a rifaximina, um antibiótico oral de amplo espectro, diminui a produção de amônia em pacientes com EH.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a qualidade, a quantidade, os esquemas de sono e a atividade física do sono em pacientes com EH, antes e após 2 semanas de tratamento com rifaximina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de encefalopatia hepática: pontuação de Conn positiva
Critério de exclusão:
- <18 anos gravidez incapacidade de preencher questionários infecção aguda condição clínica instável doença óssea ou articular resultando em incapacidade significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rifaximina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sono de ondas lentas e sono REM
Prazo: 28 dias
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soma da porcentagem de sono gasto em sono de ondas lentas e sono REM durante o sono por 24h; avaliada por polissonografia de 24 horas
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do Sono
Prazo: 28 dias
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tempo total de sono/tempo passado na cama por 24h, expresso em percentagem do tempo passado na cama, avaliado por actigrafia
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: 28 dias
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avaliada pelo questionário de índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Valores: 0 a 21. 21= pior qualidade do sono
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28 dias
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Tempo total de sono
Prazo: 28 dias
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tempo total de sono/ 24h, medido em minutos, por actigrafia
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28 dias
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Número de passos percorridos diariamente
Prazo: 28 dias
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número de passos percorridos diariamente avaliados por actigrafia (medida de atividade física)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- AK/14-02-14/4343
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