Effekt av Rifaximine på søvnforstyrrelser hos pasienter som lider av hepatisk encefalopati
17. april 2019 oppdatert av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hepatisk encefalopati er ansvarlig for søvnforstyrrelser og søvnighet på dagtid.
Hensikten med vår studie er å vurdere søvnkvalitet, mengde, søvnskjemaer og fysisk aktivitet hos pasienter som lider av HE, før og etter en 2 ukers behandling med rifaximin, som i dag gis for å senke ammoniakknivået i blodet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE) er et komplekst nevropsykiatrisk syndrom relatert til kronisk/akutt leversvikt.
Søvnarkitekturen er forstyrret i dette syndromet, og pasienter klager hovedsakelig over overdreven søvnighet på dagtid og søvnforstyrrelser.
Hypotese for å forklare disse symptomene er blant annet forstyrret melatoninmetabolisme.
Få studier er utført for å studere søvnforstyrrelser under HE, og effekten av behandlingen er ukjent.
Nylig har rifaximin, et oralt bredspektret antibiotikum, vist seg å redusere ammoniakkproduksjonen hos pasienter med HE.
Hensikten med vår studie er å vurdere søvnkvalitet, mengde, søvnskjemaer og fysisk aktivitet hos pasienter som lider av HE, før og etter en 2 ukers behandling med rifaximin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år hepatisk encefalopati: positiv Conn score
Ekskluderingskriterier:
- <18 år graviditet manglende evne til å oppfylle spørreskjemaer akutt infeksjon ustabil klinisk tilstand bein eller leddsykdom som resulterer i betydelig funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rifaximin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Slow Wave Sleep og REM Sleep
Tidsramme: 28 dager
|
summen av prosentandelen av søvn brukt i langsom bølgesøvn og REM-søvn under søvn per 24 timer; vurdert ved 24-timers polysomnografi
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 28 dager
|
total søvntid/tid brukt i sengen per 24 timer, uttrykt i prosent av tid brukt i sengen, vurdert ved aktigrafi
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 28 dager
|
vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema (PSQI).
Verdier: 0 til 21. 21= dårligere søvnkvalitet
|
28 dager
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 28 dager
|
total søvntid/ 24 timer, målt i minutter, ved aktigrafi
|
28 dager
|
|
Antall skritt som går daglig
Tidsramme: 28 dager
|
antall skritt gått daglig vurdert ved aktigrafi (mål på fysisk aktivitet)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
Andre studie-ID-numre
- AK/14-02-14/4343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .