Rifaksimiinin vaikutus unihäiriöihin potilailla, jotka kärsivät maksaenkefalopatiasta
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Maksaenkefalopatia on syynä unihäiriöihin ja päiväsaikaan uneliaisuuteen.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida HE-potilaiden unen laatua, määrää, unen määrää ja fyysistä aktiivisuutta ennen ja jälkeen 2 viikon rifaksimiinihoidon, jota tällä hetkellä annetaan veren ammoniakkipitoisuuksien alentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia (HE) on monimutkainen neuropsykiatrinen oireyhtymä, joka liittyy krooniseen/akuuttiin maksan vajaatoimintaan.
Uniarkkitehtuuri on tässä oireyhtymässä häiriintynyt, ja potilaat valittavat pääasiassa liiallisesta päiväunisuudesta ja unihäiriöistä.
Hypoteesi, joka selittää näitä oireita, on muun muassa häiriintynyt melatoniinin aineenvaihdunta.
HE-aikaisten unihäiriöiden tutkimiseksi on tehty vähän tutkimuksia, eikä hoidon vaikutusta tunneta.
Viime aikoina rifaksimiinin, suun kautta otettavan laajakirjoisen antibiootin, on osoitettu vähentävän ammoniakin tuotantoa potilailla, joilla on HE.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida HE-potilaiden unen laatua, määrää, unisuunnitelmia ja fyysistä aktiivisuutta ennen ja jälkeen 2 viikon rifaksimiinihoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18v maksaenkefalopatia: positiivinen Conn-pistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- <18v raskaus kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita akuutti infektio epävakaa kliininen tila luu- tai nivelsairaus, joka johtaa merkittävään vammaisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rifaksimiini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hitaan aallon unen ja REM-unen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
hidasaallon unessa ja REM-unessa käytetyn unen prosenttiosuuden summa 24 tunnin aikana; arvioitiin 24 tunnin polysomnografialla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kokonaisuniaika / sängyssä vietetty aika per 24 tuntia, ilmaistuna prosentteina sängyssä vietetystä ajasta, arvioituna aktigrafialla
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksikyselyllä (PSQI).
Arvot: 0 - 21. 21 = huonompi unen laatu
|
28 päivää
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kokonaisuniaika/24h, mitattuna minuutteina, aktigrafialla
|
28 päivää
|
|
Päivittäin käveltyjen askelten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päivittäin käveltyjen askelten määrä aktigrafialla arvioituna (fyysisen aktiivisuuden mitta)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK/14-02-14/4343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .