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Effet de la rifaximine sur les troubles du sommeil chez les patients souffrant d'encéphalopathie hépatique

17 avril 2019 mis à jour par: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
L'encéphalopathie hépatique est responsable de troubles du sommeil et de somnolence diurne. Le but de notre étude est d'évaluer la qualité, la quantité, les schémas de sommeil et l'activité physique de patients souffrant d'EH, avant et après un traitement de 2 semaines par la rifaximine, qui est actuellement administrée pour abaisser le taux d'ammoniaque dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique (EH) est un syndrome neuropsychiatrique complexe lié à une insuffisance hépatique chronique/aiguë. L'architecture du sommeil est perturbée dans ce syndrome, et les patients se plaignent principalement d'une somnolence diurne excessive et de troubles du sommeil. L'hypothèse pour expliquer ces symptômes est, entre autres, un métabolisme perturbé de la mélatonine. Peu d'études ont été menées afin d'étudier les troubles du sommeil pendant l'HE, et l'effet du traitement est inconnu. Récemment, il a été prouvé que la rifaximine, un antibiotique oral à large spectre, diminue la production d'ammoniac chez les patients atteints d'EH. Le but de notre étude est d'évaluer la qualité, la quantité, les schémas de sommeil et l'activité physique de patients souffrant d'EH, avant et après un traitement de 2 semaines par rifaximine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Encéphalopathie hépatique >18 ans : score de Conn positif

Critère d'exclusion:

  • <18 ans grossesse incapacité à remplir les questionnaires infection aiguë état clinique instable maladie osseuse ou articulaire entraînant une incapacité importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rifaximine
Médicament: rifaximine
Autres noms:
  • Targaxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sommeil à ondes lentes et de sommeil paradoxal
Délai: 28 jours
somme du pourcentage de sommeil passé en sommeil lent et en sommeil paradoxal pendant le sommeil par 24h ; évalué par polysomnographie de 24h
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: 28 jours
temps total de sommeil/temps passé au lit par 24h, exprimé en pourcentage du temps passé au lit, évalué par actigraphie
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 28 jours
évalué par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Valeurs : 0 à 21. 21= moins bonne qualité du sommeil
28 jours
Temps de sommeil total
Délai: 28 jours
temps de sommeil total/24h, mesuré en minutes, par actigraphie
28 jours
Nombre de pas parcourus quotidiennement
Délai: 28 jours
nombre de pas parcourus quotidiennement évalué par actigraphie (mesure de l'activité physique)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK/14-02-14/4343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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