Effetto della rifaximina sui disturbi del sonno nei pazienti affetti da encefalopatia epatica
17 aprile 2019 aggiornato da: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
L'encefalopatia epatica è responsabile dei disturbi del sonno e della sonnolenza diurna.
Lo scopo del nostro studio è valutare la qualità, la quantità, gli schemi del sonno e l'attività fisica del sonno in pazienti affetti da HE, prima e dopo un trattamento di 2 settimane con rifaximina, che attualmente viene somministrata per abbassare i livelli di ammoniaca nel sangue.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica (HE) è una sindrome neuropsichiatrica complessa correlata a insufficienza epatica cronica/acuta.
L'architettura del sonno è disturbata in questa sindrome e i pazienti lamentano principalmente un'eccessiva sonnolenza diurna e disturbi del sonno.
L'ipotesi per spiegare questi sintomi è, tra l'altro, il metabolismo della melatonina disturbato.
Sono stati condotti pochi studi per studiare i disturbi del sonno durante HE e l'effetto del trattamento è sconosciuto.
Recentemente, è stato dimostrato che la rifaximina, un antibiotico orale ad ampio spettro, riduce la produzione di ammoniaca nei pazienti con HE.
Lo scopo del nostro studio è valutare la qualità, la quantità, gli schemi del sonno e l'attività fisica del sonno in pazienti affetti da HE, prima e dopo un trattamento di 2 settimane con rifaximina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Encefalopatia epatica >18 anni: Conn score positivo
Criteri di esclusione:
- <18 anni gravidanza impossibilità di rispondere ai questionari infezione acuta condizione clinica instabile malattia ossea o articolare con conseguente disabilità significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rifaximina
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sonno a onde lente e sonno REM
Lasso di tempo: 28 giorni
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somma della percentuale di sonno trascorso in sonno a onde lente e sonno REM durante il sonno per 24 ore; valutata mediante polisonnografia delle 24 ore
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
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tempo totale di sonno/tempo trascorso a letto nelle 24 ore, espresso in percentuale del tempo trascorso a letto, valutato mediante attigrafia
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutato dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Valori: da 0 a 21. 21= pessima qualità del sonno
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28 giorni
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 28 giorni
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tempo totale di sonno/24 ore, misurato in minuti, mediante actigrafia
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28 giorni
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Numero di passi percorsi ogni giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di passi percorsi giornalmente valutati mediante actigrafia (misurazione dell'attività fisica)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Rifaximina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK/14-02-14/4343
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