Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рифаксимина на нарушения сна у больных печеночной энцефалопатией

17 апреля 2019 г. обновлено: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Печеночная энцефалопатия ответственна за нарушения сна и дневную сонливость. Целью нашего исследования является оценка качества и количества сна, схемы сна и физической активности у пациентов, страдающих HE, до и после 2-недельного лечения рифаксимином, который в настоящее время назначается для снижения уровня аммиака в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночная энцефалопатия (HE) представляет собой сложный психоневрологический синдром, связанный с хронической/острой печеночной недостаточностью. При этом синдроме нарушается архитектура сна, и больные жалуются в основном на чрезмерную дневную сонливость и нарушения сна. Гипотезой, объясняющей эти симптомы, является, среди прочего, нарушение метаболизма мелатонина. Было проведено несколько исследований для изучения нарушений сна при ПЭ, и эффект лечения неизвестен. Недавно было доказано, что рифаксимин, пероральный антибиотик широкого спектра действия, снижает продукцию аммиака у пациентов с HE. Цель нашего исследования — оценить качество и количество сна, схемы сна и физическую активность у пациентов, страдающих ПЭ, до и после 2-недельного лечения рифаксимином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет печеночная энцефалопатия: положительная оценка по Конну

Критерий исключения:

  • беременность до 18 лет невозможность заполнить анкеты острая инфекция нестабильное клиническое состояние заболевание костей или суставов, приводящее к значительной инвалидности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рифаксимин
Лекарство: рифаксимин
Другие имена:
  • Таргаксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент медленного сна и быстрого сна
Временное ограничение: 28 дней
сумма процентов сна, проведенного в медленноволновом сне и фазе быстрого сна во время сна за 24 часа; оценивается с помощью 24-часовой полисомнографии
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: 28 дней
общее время сна/время, проведенное в постели за 24 часа, выраженное в процентах от времени, проведенного в постели, по данным актиграфии
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 28 дней
оценивается с помощью Питтсбургского опросника индекса качества сна (PSQI). Значения: от 0 до 21. 21 = хуже качество сна
28 дней
Общее время сна
Временное ограничение: 28 дней
общее время сна/24 часа, измеренное в минутах, по актиграфии
28 дней
Количество пройденных шагов в день
Временное ограничение: 28 дней
количество пройденных шагов в день, оцениваемое актиграфией (показатель физической активности)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK/14-02-14/4343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться