Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rifaximinu na poruchy spánku u pacientů trpících jaterní encefalopatií

17. dubna 2019 aktualizováno: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Jaterní encefalopatie je zodpovědná za poruchy spánku a denní ospalost. Účelem naší studie je zhodnotit kvalitu spánku, kvantitu, spánková schémata a fyzickou aktivitu u pacientů trpících HE před a po 2týdenní léčbě rifaximinem, který se v současnosti podává ke snížení hladiny amoniaku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní encefalopatie (HE) je komplexní neuropsychiatrický syndrom související s chronickým/akutním jaterním selháním. Architektura spánku je u tohoto syndromu narušena a pacienti si stěžují především na nadměrnou denní spavost a poruchy spánku. Hypotézou k vysvětlení těchto symptomů je mimo jiné narušený metabolismus melatoninu. Bylo provedeno několik studií za účelem studia poruch spánku během HE a účinek léčby není znám. Nedávno bylo prokázáno, že rifaximin, perorální širokospektrální antibiotikum, snižuje produkci amoniaku u pacientů s HE. Účelem naší studie je posoudit kvalitu spánku, kvantitu, spánková schémata a fyzickou aktivitu u pacientů trpících HE před a po 2 týdnech léčby rifaximinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18letá jaterní encefalopatie: pozitivní Conn skóre

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství do 18 let neschopnost splnit dotazník akutní infekce nestabilní klinický stav onemocnění kostí nebo kloubů vedoucí k významné invaliditě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rifaximin
Lék: rifaximin
Ostatní jména:
  • Targaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento spánku s pomalými vlnami a spánku REM
Časové okno: 28 dní
součet procent spánku stráveného ve spánku s pomalými vlnami a spánku REM během spánku za 24 hodin; hodnoceno 24hodinovou polysomnografií
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 28 dní
celková doba spánku / doba strávená v posteli za 24 hodin, vyjádřená v procentech času stráveného v posteli, hodnoceno aktigrafií
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 28 dní
hodnoceno dotazníkem indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI). Hodnoty: 0 až 21. 21= horší kvalita spánku
28 dní
Celková doba spánku
Časové okno: 28 dní
celková doba spánku/ 24h, měřeno v minutách, aktigrafií
28 dní
Počet ušlých kroků denně
Časové okno: 28 dní
počet ušlých kroků denně hodnocený aktigrafií (míra fyzické aktivity)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK/14-02-14/4343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit