用于治疗肥胖症的动脉减肥栓塞术 (BEAT Obesity)
本研究的目的是评估减肥栓塞术作为病态肥胖的微创影像引导手术的安全性和有效性。 在这个过程中，胃部的特定血管被阻塞，以抑制身体的一些饥饿感信号，从而导致体重减轻。
病态肥胖目前通过饮食和运动、药物和手术进行治疗。 本研究旨在使用微创、非手术、血管造影（通过血管）方法帮助治疗肥胖症。 该程序类似于用于治疗胃内出血的常用程序。 这个版本的程序被命名为“减肥栓塞”。
虽然有超过 40 种限制食物摄入的激素，但只有一种激素，生长素释放肽已被证明可以刺激（提示）食物摄入。 在肥胖患者中，进食无法抑制生长素释放肽水平，据信这会阻止饭后饱腹感并导致暴饮暴食。 由于生长素释放肽强烈的饥饿感，这种激素一直是治疗肥胖和减肥的目标。 最近，生长素释放肽已被证明在减肥（肥胖）手术中的长期减肥效果中发挥重要作用，与未经治疗的患者相比，生长素释放肽水平要低得多。
最近在动物身上收集的数据表明，阻塞胃特定部位的血管（减肥栓塞术）可以暂时降低食欲诱导激素生长素释放肽的水平，并减少短期体重增加。 在一项针对 5 人的研究中，在手术后的第一个月内生长素释放肽水平下降，体重减轻，但没有关于该手术在较长时间内的影响的信息。
研究人员希望了解减肥栓塞术是否能安全有效地减轻病态肥胖患者的体重。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意、能够且精神上有能力提供书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 在 40-60 之间。
- 在注册机构 25 英里范围内居住
- 根据 3D CT 血管造影评估，介入放射科医师认为适合减肥栓塞的血管解剖结构（包括腹腔动脉、肝动脉和胃动脉）。
- 适用于由介入放射学调查员确定的协议治疗。
适当的血液学、肝和肾功能如下：
血液学中性粒细胞 > 1.5 x 109/L 血小板 > 100 x 109/L 国际标准化比值 (INR) <1.5
肝胆红素 ≤ 2.0 mg/dL 白蛋白 ≥ 2.5 g/L
肾脏估计肾小球滤过率 (GFR) > 60ml/min.1.73m2
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 胃胰腺、肝脏和/或脾脏手术史
- 先前对上腹部的辐射
- 预先对胃、脾脏或肝脏进行栓塞
- 门静脉高压症
- 消化性溃疡病的既往或当前病史
- 食管裂孔疝
- 消化性溃疡病的重要危险因素包括每天使用非甾体抗炎药和吸烟。
- 活动性幽门螺杆菌感染
- 重量大于 400 磅
- 已知的主动脉病变，如动脉瘤或夹层肾功能不全，估计肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟
- 主要合并症，例如癌症、重大心血管疾病、糖尿病或外周动脉疾病。
- 复杂的动脉解剖变异，包括起源于主动脉的胃左动脉，和/或通过起源于胃左动脉的替代或辅助的肝左动脉供血的肝动脉。
- 怀孕
- 先前存在的慢性腹痛
- 阳性粪便隐匿性研究
- 内镜检查异常
- 核胃动力检查异常
- 美国麻醉师协会 (ASA) 4 级或 5 级（非常高风险的手术候选者：4 级 = 持续威胁生命的失能疾病）将被排除在参与研究之外。 存在此排除标准是因为如果研究干预随后导致严重的不良反应，则可能需要手术干预。
- 炎症性肠病史
- 自身免疫性疾病
- 肝硬化
- 已知对含碘造影剂过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预/减肥栓塞
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Embosphere微球
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量变化百分比
大体时间：12个月
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这将通过超重减轻百分比 (EWL) 进行评估。
超重减轻百分比的计算方法是测量参与者在基线时的超重，然后计算手术后 12 个月减掉的超重百分比（例如，如果参与者在手术前体重超重 100 磅，现在减重 30 磅，他们的超额减重将达到 30%）。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：12个月
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测量单位：mmHg
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12个月
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脂质面板
大体时间：12个月
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测量单位：mg/dL、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) - 通常称为“好胆固醇”、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) - 通常称为“坏胆固醇”和甘油三酯
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12个月
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胃饥饿素水平
大体时间：12个月
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测量单位：pg/mL，另一方面，Ghrelin 是一种速效激素，似乎在进餐启动中发挥作用。
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12个月
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血清肥胖激素（瘦素）
大体时间：12个月
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这将通过瘦素浓度进行评估 计量单位：pg/mL，瘦素是长期调节能量平衡、抑制食物摄入从而导致体重减轻的调解剂。 |
12个月
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进食和饥饿/饱腹感评估
大体时间：12个月
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计量单位：N/A 使用三因素饮食问卷得分
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12个月
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生活质量参数调查
大体时间：12个月
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计量单位：N/A 使用简式健康调查 (SF)-36 和体重对生活质量的影响 (IWQOL)-Lite
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12个月
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食物的摄入量
大体时间：12个月
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通过日记条目记录
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12个月
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内窥镜检查结果
大体时间：12个月
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分析照片和临床报告
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12个月
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胃动力/排空
大体时间：12个月
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测量单位：(t 1/2) 以分钟为单位，胃排空扫描 (GES) 是一种核医学检查，使用您将在用餐时食用的放射性物质。 您将在扫描前在放射科吃这顿饭。 放射性物质可以让医生看到你的胃是如何排空的。 该扫描用于帮助诊断称为运动障碍的病症。 这些情况会改变胃收缩和将食物移入肠道的方式。 GES 是放射学的一种形式，因为辐射用于拍摄您的身体照片。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aravind Arepally, M.D.、Piedmont Healthcare
- 首席研究员：Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
- 学习椅：Lawrence Cheskin, M.D.、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Aaron Fischman, M.D、Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- 学习椅：Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S、Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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