Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk embolisering af arterier til behandling af fedme (BEAT Obesity)

1. november 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bariatrisk embolisering som en minimalt invasiv billedstyret procedure for sygelig fedme. I denne procedure blokeres specifikke blodkar til maven for at undertrykke nogle af kroppens signaler om sultfølelse, hvilket fører til vægttab.

Sygelig fedme behandles i dag med kost og motion, medicin og kirurgi. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at behandle fedme ved hjælp af en minimalt invasiv, ikke-kirurgisk, angiografisk (gennem blodkarret) tilgang. Denne procedure ligner en almindelig procedure, der bruges til at behandle blødninger i maven. Denne version af proceduren er blevet kaldt "bariatrisk embolisering".

Selvom der er over 40 hormoner, der begrænser fødeindtagelsen, er der kun ét hormon, ghrelin, der har vist sig at stimulere (prompte) fødeindtagelse. Hos overvægtige patienter undlader spisning at undertrykke ghrelinniveauet, hvilket menes at forhindre mæthed efter et måltid og føre til overspisning. På grund af ghrelins stærke sult-trang-effekter har dette hormon været et mål for behandling af fedme og vægttab. For nylig har ghrelin vist sig at have en væsentlig rolle i den langsigtede effekt af vægttab ved fedmekirurgi, hvor ghrelin-niveauer har vist sig at være meget lavere sammenlignet med ubehandlede patienter.

Nylige data indsamlet hos dyr i har vist, at blokering af blodkar til en bestemt del af maven (bariatrisk embolisering) midlertidigt kan reducere niveauet af det appetitfremkaldende hormon ghrelin og mindske kortsigtet vægtøgning. I en undersøgelse af 5 personer var der et fald i ghrelin-niveauer og vægttab i den første måned efter indgrebet, men der er ingen oplysninger om virkningerne af indgrebet over længere perioder.

Efterforskeren håber at finde ud af, om bariatrisk embolisering resulterer i sikkert og effektivt vægttab hos mennesker, der er sygeligt overvægtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Body mass index (BMI) mellem 40-60.
  3. Bopæl inden for 25 miles fra den tilmeldte institution
  4. Vaskulær anatomi (herunder cøliaki, lever og gastriske arterier), som efter den interventionelle radiologs mening er modtagelig for bariatrisk embolisering, som vurderet på 3D CT angiografi.
  5. Velegnet til protokolterapi som bestemt af den interventionelle radiologiske investigator.

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som følger:

    Hæmatologiske neutrofiler > 1,5 x 109/L blodplader > 100 x 109/L International Normalized Ratio (INR) <1,5

    Leverbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Albumin ≥ 2,5 g/L

    Renal estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60ml/min.1,73m2

  7. 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk pancreas-, lever- og/eller miltkirurgi
  2. Forudgående stråling til den øvre del af maven
  3. Forud for embolisering til mave, milt eller lever
  4. Portal venøs hypertension
  5. Tidligere eller nuværende historie med mavesår
  6. Hiatal brok
  7. Væsentlige risikofaktorer for mavesår, herunder daglig brug af NSAID og rygning.
  8. Aktiv H. Pylori-infektion
  9. Vægt mere end 400 pund
  10. Kendt aortapatologi, såsom aneurisme eller dissektionsnyreinsufficiens, som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 milliliter pr.
  11. Større komorbiditet såsom kræft, betydelig hjerte-kar-sygdom, diabetes eller perifer arteriel sygdom.
  12. Komplicerede arterielle anatomiske varianter, herunder venstre gastrisk arterie, der stammer fra aorta, og/eller hepatisk arteriel forsyning via en erstattet eller tilbehør venstre leverarterie, der stammer fra den venstre gastriske arterie.
  13. Graviditet
  14. Allerede eksisterende kroniske mavesmerter
  15. Positiv afføring okkult undersøgelse
  16. Unormal endoskopi
  17. Unormal Nuklear Gastrisk Motilitetsundersøgelse
  18. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 4 eller 5 (meget højrisiko kirurgiske kandidater: klasse 4 = invaliderende sygdom, der er en konstant trussel mod livet) på tidspunktet for screening for tilmelding til undersøgelsen vil blive udelukket fra deltagelse. Dette eksklusionskriterium eksisterer på grund af muligheden for, at kirurgisk indgreb vil være nødvendig, hvis undersøgelsesinterventionen efterfølgende fører til alvorlige bivirkninger.
  19. Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  20. Autoimmun sygdom
  21. Skrumpelever
  22. Kendt historie med allergi over for jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/bariatrisk embolisering
Enhed: Kunstig emboliseringsanordning
Embosphere mikrosfærer
Andre navne:
  • Enhedsproduktkoder: 85 NAJ
  • Klassifikationsnavn: Kunstig emboliseringsanordning
  • Reguleringsnumre: 21 CFR 882.5950

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved procentdel af overskydende vægttab (EWL). Procentdelen af ​​overskydende vægttab beregnes ved at måle deltagernes overvægt ved baseline og derefter beregne procentdelen af ​​overskydende vægt, der blev tabt 12 måneder efter operationen (f.eks. hvis en deltager har 100 pund overvægt før operationen og taber 30 pund, deres overskydende vægttab ville være 30 %).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhed: mmHg
12 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhed: mg/dL, total kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) - ofte kaldet "godt kolesterol", Low-density lipoproteinkolesterol (LDL-C) - ofte kaldet "dårligt kolesterol" og triglycerider
12 måneder
Ghrelin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhed: pg/ml, Ghrelin på den anden side er et hurtigtvirkende hormon, der tilsyneladende spiller en rolle i måltidsinitiering.
12 måneder
Serum fedmehormon (leptin)
Tidsramme: 12 måneder

Dette vil blive vurderet ved Leptin koncentration

Måleenhed: pg/ml, Leptin er en formidler af langsigtet regulering af energibalancen, undertrykker fødeindtagelse og fremkalder derved vægttab.
12 måneder
Spisning og sult/mæthedsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhed: N/A Udnyttelse af 3-faktor spisespørgeskemaresultater
12 måneder
Undersøgelse af livskvalitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhed: N/A Bruger Short Form Health Survey (SF)-36 og Vægts indvirkning på livskvalitet (IWQOL)-Lite
12 måneder
Fødeindtagelse
Tidsramme: 12 måneder
Dokumenteres via journalposter
12 måneder
Resultater fra endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Billeder og kliniske rapporter analyseret
12 måneder
Mavemotilitet/tømning
Tidsramme: 12 måneder

Måleenhed: (t 1/2) i minutter, En gastrisk tømningsscanning (GES) er en nuklearmedicinsk undersøgelse, der bruger et radioaktivt materiale, som du vil spise i et måltid. Du spiser dette måltid på Radiologisk afdeling inden din scanning. Det radioaktive materiale giver lægerne mulighed for at se, hvordan din mave tømmes.

Denne scanning bruges til at hjælpe med at diagnosticere tilstande kaldet motilitetsforstyrrelser. Det er tilstande, der ændrer måden maven trækker sig sammen og flytter mad ind i dine tarme. En GES er en form for radiologi, fordi stråling bruges til at tage billeder af din krop.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
  • Ledende efterforsker: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studiestol: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
  • Studiestol: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00093563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Kunstig emboliseringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner