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Bariatrische Embolisation von Arterien zur Behandlung von Fettleibigkeit (BEAT Obesity)

1. November 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bariatrischen Embolisation als minimal-invasives bildgeführtes Verfahren für morbide Adipositas. Bei diesem Verfahren werden bestimmte Blutgefäße zum Magen blockiert, um einige der körpereigenen Signale für das Hungergefühl zu unterdrücken, was zu Gewichtsverlust führt.

Morbide Adipositas wird derzeit mit Diät und Bewegung, Medikamenten und Operationen behandelt. Diese Studie soll helfen, Fettleibigkeit mit einem minimal-invasiven, nicht-chirurgischen, angiographischen (durch das Blutgefäß) Ansatz zu behandeln. Dieses Verfahren ähnelt einem üblichen Verfahren zur Behandlung von Magenblutungen. Diese Version des Verfahrens wurde als "bariatrische Embolisation" bezeichnet.

Obwohl es über 40 Hormone gibt, die die Nahrungsaufnahme begrenzen, gibt es nur ein Hormon, Ghrelin, das nachweislich die Nahrungsaufnahme (sofort) stimuliert. Bei übergewichtigen Patienten kann das Essen den Ghrelinspiegel nicht unterdrücken, von dem angenommen wird, dass er das Völlegefühl nach einer Mahlzeit verhindert und zu übermäßigem Essen führt. Aufgrund der starken Hungerwirkung von Ghrelin war dieses Hormon ein Ziel für die Behandlung von Fettleibigkeit und Gewichtsverlust. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Ghrelin eine bedeutende Rolle bei der langfristigen Wirkung von Gewichtsverlust bei bariatrischen (Adipositas-) Operationen spielt, bei denen gezeigt wurde, dass die Ghrelin-Spiegel im Vergleich zu unbehandelten Patienten viel niedriger sind.

Kürzlich bei Tieren gesammelte Daten haben gezeigt, dass das Blockieren von Blutgefäßen zu einem bestimmten Teil des Magens (bariatrische Embolisation) den Spiegel des appetitanregenden Hormons Ghrelin vorübergehend verringern und die kurzfristige Gewichtszunahme verringern kann. In einer Studie mit 5 Personen kam es im ersten Monat nach dem Eingriff zu einer Abnahme des Ghrelin-Spiegels und Gewichtsverlust, aber es gibt keine Informationen über die Auswirkungen des Eingriffs über längere Zeiträume.

Der Forscher hofft zu erfahren, ob die bariatrische Embolisation bei Menschen mit krankhafter Fettleibigkeit zu einer sicheren und wirksamen Gewichtsabnahme führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 40-60.
  3. Wohnsitz innerhalb von 25 Meilen von der einschreibenden Institution
  4. Gefäßanatomie (einschließlich Zöliakie-, Leber- und Magenarterien), die nach Ansicht des interventionellen Radiologen für eine bariatrische Embolisation geeignet sind, wie anhand der 3D-CT-Angiographie beurteilt.
  5. Geeignet für die Protokolltherapie, wie vom interventionellen Radiologie-Untersucher festgelegt.

  6. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie folgt:

    Hämatologische Neutrophile > 1,5 x 109/l Thrombozyten > 100 x 109/l International Normalized Ratio (INR) <1,5

    Leberbilirubin ≤ 2,0 mg/dl Albumin ≥ 2,5 g/l

    Renale geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min. 1,73 m2

  7. Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Magen-Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperation
  2. Vorbestrahlung des Oberbauchs
  3. Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
  4. Portalvenöse Hypertonie
  5. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren
  6. Hiatushernie
  7. Signifikante Risikofaktoren für Magengeschwüre einschließlich täglicher Anwendung von NSAR und Rauchen.
  8. Aktive H. pylori-Infektion
  9. Gewicht über 400 Pfund
  10. Bekannte Aortenpathologie wie Aneurysma oder Dissektionsniereninsuffizienz, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60 Milliliter pro Minute
  11. Schwere Komorbidität wie Krebs, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  12. Komplizierte arterielle anatomische Varianten einschließlich linker Magenarterie, die von der Aorta abgeht, und/oder Leberarterienversorgung über eine ersetzte oder akzessorische linke Leberarterie, die von der linken Magenarterie abgeht.
  13. Schwangerschaft
  14. Vorbestehende chronische Bauchschmerzen
  15. Positive okkulte Stuhlstudie
  16. Abnorme Endoskopie
  17. Abnorme nukleare Magenmotilitätsuntersuchung
  18. Klasse 4 oder 5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Kandidaten für Operationen mit sehr hohem Risiko: Klasse 4 = lebensunfähige Krankheit, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt) zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Dieses Ausschlusskriterium besteht aufgrund der Möglichkeit, dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich wird, wenn der Studieneingriff nachträglich zu schweren unerwünschten Wirkungen führt.
  19. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
  20. Autoimmunerkrankung
  21. Zirrhose
  22. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/bariatrische Embolisation
Gerät: Künstliches Embolisationsgerät
Embosphere Mikrosphären
Andere Namen:
  • Geräteproduktcodes: 85 NAJ
  • Klassifizierungsname: Künstliches Embolisationsgerät
  • Regulierungsnummern: 21 CFR 882.5950

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird anhand des Prozentsatzes des Übergewichtsverlusts (EWL) bewertet. Der Prozentsatz des Übergewichtsverlusts wird berechnet, indem das Übergewicht des Teilnehmers zu Studienbeginn gemessen und dann der Prozentsatz des Übergewichts berechnet wird, das 12 Monate nach der Operation verloren gegangen ist (z. B. wenn ein Teilnehmer vor der Operation 100 Pfund Übergewicht hat und 30 Pfund verliert, ihr übermäßiger Gewichtsverlust würde 30 % betragen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: mmHg
12 Monate
Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: mg/dL, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) – oft als „gutes Cholesterin“ bezeichnet, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) – oft als „schlechtes Cholesterin“ bezeichnet und Triglyceride
12 Monate
Ghrelin-Stufen
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: pg/ml, Ghrelin hingegen ist ein schnell wirkendes Hormon, das anscheinend eine Rolle bei der Einleitung einer Mahlzeit spielt.
12 Monate
Serum-Fettleibigkeitshormon (Leptin)
Zeitfenster: 12 Monate

Dies wird anhand der Leptinkonzentration beurteilt

Maßeinheit: pg/ml, Leptin ist ein Vermittler der langfristigen Regulierung des Energiehaushalts, der die Nahrungsaufnahme unterdrückt und dadurch eine Gewichtsabnahme herbeiführt.
12 Monate
Essen und Hunger/Sättigungs-Assessments
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: n. z. Verwendung von 3-Faktor-Essensfragebogenergebnissen
12 Monate
Umfrage zu Lebensqualitätsparametern
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: N/A Verwendung von Short Form Health Survey (SF)-36 und Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)-Lite
12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Dokumentiert über Journaleinträge
12 Monate
Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Fotos und klinische Berichte analysiert
12 Monate
Magenmotilität/Entleerung
Zeitfenster: 12 Monate

Maßeinheit: (t 1/2) in Minuten, Ein Magenentleerungsscan (GES) ist eine nuklearmedizinische Untersuchung, bei der ein radioaktives Material verwendet wird, das Sie zu einer Mahlzeit zu sich nehmen. Diese Mahlzeit nehmen Sie vor Ihrem Scan in der Radiologieabteilung ein. Durch das radioaktive Material können Ärzte sehen, wie sich Ihr Magen entleert.

Dieser Scan wird verwendet, um Erkrankungen zu diagnostizieren, die als Motilitätsstörungen bezeichnet werden. Dies sind Bedingungen, die die Art und Weise verändern, wie sich der Magen zusammenzieht und Nahrung in Ihren Darm befördert. Ein GES ist eine Form der Radiologie, da Strahlung verwendet wird, um Bilder Ihres Körpers zu machen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
  • Hauptermittler: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
  • Studienstuhl: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00093563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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