Бариатрическая эмболизация артерий для лечения ожирения (BEAT Obesity)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности бариатрической эмболизации как минимально инвазивной процедуры под визуальным контролем патологического ожирения. При этой процедуре блокируются определенные кровеносные сосуды желудка, чтобы подавить некоторые сигналы организма о чувстве голода, что приводит к потере веса.
Морбидное ожирение в настоящее время лечится диетой и физическими упражнениями, лекарствами и хирургическим вмешательством. Это исследование предназначено для лечения ожирения с использованием минимально инвазивного, нехирургического, ангиографического (через кровеносный сосуд) подхода. Эта процедура аналогична обычной процедуре, используемой для лечения желудочного кровотечения. Этот вариант процедуры получил название «бариатрическая эмболизация».
Хотя существует более 40 гормонов, которые ограничивают потребление пищи, есть только один гормон, грелин, который, как было показано, стимулирует (быстрое) потребление пищи. У пациентов с ожирением еда не может подавить уровень грелина, который, как считается, предотвращает чувство сытости после еды и приводит к перееданию. Из-за сильного эффекта грелина, вызывающего чувство голода, этот гормон был мишенью для лечения ожирения и потери веса. Совсем недавно было показано, что грелин играет значительную роль в долгосрочном эффекте потери веса при бариатрической хирургии (ожирении), где уровни грелина намного ниже по сравнению с нелечеными пациентами.
Недавние данные, собранные на животных, показали, что блокирование кровеносных сосудов в определенной части желудка (бариатрическая эмболизация) может временно снизить уровень гормона грелина, вызывающего аппетит, и уменьшить кратковременное увеличение веса. В исследовании с участием 5 человек наблюдалось снижение уровня грелина и потеря веса в первый месяц после процедуры, но нет информации о влиянии процедуры на более длительные периоды времени.
Исследователь надеется узнать, приводит ли бариатрическая эмболизация к безопасному и эффективному снижению веса у людей с морбидным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 40 до 60.
- Проживание в пределах 25 миль от регистрирующего учреждения
- Сосудистая анатомия (включая чревные, печеночные и желудочные артерии), которая, по мнению интервенционного радиолога, поддается бариатрической эмболизации, по оценке 3D КТ-ангиографии.
- Подходит для протокольной терапии, как определено исследователем интервенционной радиологии.
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция:
Гематологические Нейтрофилы > 1,5 x 109/л Тромбоциты > 100 x 109/л Международное нормализованное отношение (МНО) <1,5
Печеночный билирубин ≤ 2,0 мг/дл Альбумин ≥ 2,5 г/л
Почечная расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин.1,73 м2
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия желудка, поджелудочной железы, печени и / или селезенки в анамнезе
- Предварительное облучение верхней части живота
- Предшествующая эмболизация желудка, селезенки или печени
- Портальная венозная гипертензия
- Предыдущая или текущая история язвенной болезни
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Значительные факторы риска язвенной болезни, включая ежедневное употребление НПВП и курение.
- Активная инфекция H. Pylori
- Вес более 400 фунтов
- Известная патология аорты, такая как аневризма или диссекция почечной недостаточности, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 миллилитров в минуту.
- Основные сопутствующие заболевания, такие как рак, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет или заболевание периферических артерий.
- Сложные анатомические варианты артерий, включая левую желудочную артерию, отходящую от аорты, и/или кровоснабжение печеночной артерии через замещенную или добавочную левую печеночную артерию, отходящую от левой желудочной артерии.
- Беременность
- Ранее существовавшая хроническая боль в животе
- Положительное скрытое исследование кала
- Аномальная эндоскопия
- Исследование аномальной ядерной моторики желудка
- Американское общество анестезиологов (ASA) класса 4 или 5 (кандидаты на хирургическое вмешательство с очень высоким риском: класс 4 = инвалидизирующее заболевание, представляющее постоянную угрозу жизни) на момент скрининга для включения в исследование будет исключено из участия. Этот критерий исключения существует из-за возможности того, что хирургическое вмешательство будет необходимо, если исследуемое вмешательство впоследствии приведет к серьезным побочным эффектам.
- История воспалительного заболевания кишечника
- Аутоиммунное заболевание
- Цирроз печени
- Известный анамнез аллергии на йодсодержащие контрастные вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство/бариатрическая эмболизация
|
Эмбосфера Микросферы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться по проценту потери избыточного веса (EWL).
Процент потери лишнего веса рассчитывается путем измерения избыточного веса участников на исходном уровне, а затем расчета процента избыточного веса, который был потерян через 12 месяцев после операции (например, если участник имеет 100 фунтов лишнего веса до операции и теряет 30 фунтов, их избыточная потеря веса составит 30%).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: мг/дл, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), часто называемый «хорошим холестерином», холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), часто называемый «плохим холестерином», и триглицериды.
|
12 месяцев
|
|
Уровни грелина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: пг/мл, грелин, с другой стороны, является быстродействующим гормоном, по-видимому, играющим роль в начале приема пищи.
|
12 месяцев
|
|
Сывороточный гормон ожирения (лептин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться по концентрации лептина. Единица измерения: пг/мл. Лептин является медиатором долгосрочной регуляции энергетического баланса, подавляя потребление пищи и тем самым вызывая потерю веса. |
12 месяцев
|
|
Оценка еды и чувства голода/сытости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: н/д с использованием трехфакторного опросника по питанию.
|
12 месяцев
|
|
Исследование параметров качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: Н/Д с использованием краткого обследования здоровья (SF)-36 и влияния веса на качество жизни (IWQOL)-Lite
|
12 месяцев
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Задокументировано с помощью записей в журнале
|
12 месяцев
|
|
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проанализированы фотографии и клинические отчеты
|
12 месяцев
|
|
Подвижность желудка/опорожнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: (t 1/2) в минутах. Сканирование опорожнения желудка (GES) — это исследование ядерной медицины, в котором используется радиоактивный материал, который вы едите во время еды. Вы будете есть эту еду в отделении радиологии перед сканированием. Радиоактивный материал позволяет врачам видеть, как опорожняется ваш желудок. Это сканирование используется для диагностики состояний, называемых нарушениями моторики. Это состояния, которые изменяют способ сокращения желудка и перемещения пищи в кишечник. GES — это форма радиологии, потому что радиация используется для получения снимков вашего тела. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
- Главный следователь: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Учебный стул: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
- Главный следователь: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- Учебный стул: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00093563
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .