Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická embolizace tepen pro léčbu obezity (BEAT Obesity)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bariatrické embolizace jako minimálně invazivního obrazem řízeného postupu u morbidní obezity. Při této proceduře jsou zablokovány specifické krevní cévy do žaludku, aby se potlačily některé signály těla pro pocit hladu, což vede ke snížení hmotnosti.

Morbidní obezita se v současnosti léčí dietou a cvičením, léky a chirurgickým zákrokem. Tato studie je navržena tak, aby pomohla léčit obezitu pomocí minimálně invazivního, nechirurgického, angiografického přístupu (přes krevní cévu). Tento postup je podobný běžnému postupu používanému k léčbě krvácení do žaludku. Tato verze postupu byla pojmenována „bariatrická embolizace“.

Ačkoli existuje více než 40 hormonů, které omezují příjem potravy, existuje pouze jeden hormon, ghrelin, u kterého bylo prokázáno, že stimuluje (pohotový) příjem potravy. U obézních pacientů jídlo nedokáže potlačit hladiny ghrelinu, o kterém se předpokládá, že zabraňuje pocitu sytosti po jídle a vede k přejídání. Vzhledem k silným účinkům ghrelinu na touhu po hladu se tento hormon stal cílem pro léčbu obezity a hubnutí. V poslední době se ukázalo, že ghrelin má významnou roli v dlouhodobém účinku úbytku hmotnosti v bariatrické (obezitní) chirurgii, kde se ukázalo, že hladiny ghrelinu jsou mnohem nižší ve srovnání s neléčenými pacienty.

Nedávné údaje shromážděné u zvířat v ukázaly, že zablokování krevních cév do určité části žaludku (bariatrická embolizace) může dočasně snížit hladiny hormonu ghrelinu vyvolávajícího chuť k jídlu a snížit krátkodobý přírůstek hmotnosti. Ve studii na 5 lidech došlo k poklesu hladiny ghrelinu a úbytku hmotnosti v prvním měsíci po zákroku, ale neexistují žádné informace o účincích zákroku v delším časovém období.

Výzkumník doufá, že zjistí, zda bariatrická embolizace vede k bezpečnému a efektivnímu úbytku hmotnosti u lidí, kteří jsou morbidně obézní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 40-60.
  3. Bydliště do 25 mil od zapisující instituce
  4. Cévní anatomie (včetně celiakie, jaterních a žaludečních tepen), která podle názoru intervenčního radiologa podléhá bariatrické embolizaci, jak bylo hodnoceno na 3D CT angiografii.
  5. Vhodné pro protokolární terapii, jak stanoví vyšetřovatel intervenční radiologie.

  6. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce takto:

    Hematologické neutrofily > 1,5 x 109/l krevní destičky > 100 x 109/l mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5

    Jaterní bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Albumin ≥ 2,5 g/l

    Renální odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min. 1,73 m2

  7. Ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace žaludeční slinivky, jater a/nebo sleziny v anamnéze
  2. Před ozářením horní části břicha
  3. Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater
  4. Portální žilní hypertenze
  5. Předchozí nebo současná anamnéza peptického vředového onemocnění
  6. Hiátová kýla
  7. Významné rizikové faktory pro peptický vřed včetně každodenního užívání NSAID a kouření.
  8. Aktivní infekce H. pylori
  9. Hmotnost větší než 400 liber
  10. Známá aortální patologie, jako je aneuryzma nebo disekce renální insuficience, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 mililitrů za minutu
  11. Hlavní komorbidita, jako je rakovina, významné kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo onemocnění periferních tepen.
  12. Komplikované arteriální anatomické varianty zahrnující levou žaludeční tepnu vycházející z aorty a/nebo hepatické arteriální zásobení přes nahrazenou nebo přídatnou levou hepatickou tepnu vycházející z levé žaludeční tepny.
  13. Těhotenství
  14. Preexistující chronická bolest břicha
  15. Pozitivní okultní studie stolice
  16. Abnormální endoskopie
  17. Abnormální vyšetření nukleární motility žaludku
  18. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 4 nebo 5 (kandidáti na chirurgický zákrok s velmi vysokým rizikem: třída 4 = invalidizující onemocnění, které je stálou hrozbou pro život) v době screeningu pro zařazení do studie bude z účasti vyloučeno. Toto vylučovací kritérium existuje z důvodu možnosti, že chirurgický zákrok bude nutný, pokud intervence studie následně povede k závažným nežádoucím účinkům.
  19. Historie zánětlivého onemocnění střev
  20. Autoimunitní onemocnění
  21. Cirhóza
  22. Známá anamnéza alergie na jodované kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/bariatrická embolizace
Přístroj: Zařízení pro umělou embolizaci
Embossférické mikrokuličky
Ostatní jména:
  • Kódy produktů zařízení: 85 NAJ
  • Název klasifikace: Zařízení pro umělou embolizaci
  • Čísla předpisů: 21 CFR 882.5950

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno procentem nadměrného úbytku hmotnosti (EWL). Procento nadměrného úbytku hmotnosti se vypočítá změřením nadváhy účastníků na začátku a poté výpočtem procenta nadváhy, která byla ztracena 12 měsíců po operaci (například pokud má účastník před operací 100 liber nadváhy a ztratí 30 liber, jejich nadměrný úbytek hmotnosti by byl 30 %).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Jednotka měření: mmHg
12 měsíců
Lipidový panel
Časové okno: 12 měsíců
Jednotka měření: mg/dl, celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) – často nazývaný „dobrý cholesterol“, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) – často nazývaný „špatný cholesterol“ a triglyceridy
12 měsíců
Úrovně ghrelinu
Časové okno: 12 měsíců
Měrná jednotka: pg/ml, Ghrelin na druhé straně je rychle působící hormon, který zdánlivě hraje roli při zahájení jídla.
12 měsíců
Sérový hormon obezity (Leptin)
Časové okno: 12 měsíců

To bude hodnoceno koncentrací leptinu

Měrná jednotka: pg/ml, Leptin je mediátorem dlouhodobé regulace energetické bilance, potlačuje příjem potravy a tím navozuje hubnutí.
12 měsíců
Hodnocení jídla a hladu/sytosti
Časové okno: 12 měsíců
Měrná jednotka: N/A Využití skóre 3faktorového stravovacího dotazníku
12 měsíců
Průzkum parametrů kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Měrná jednotka: N/A s využitím krátkého zdravotního průzkumu (SF)-36 a dopadu váhy na kvalitu života (IWQOL)-Lite
12 měsíců
Příjem potravy
Časové okno: 12 měsíců
Dokumentováno prostřednictvím deníkových záznamů
12 měsíců
Výsledky z endoskopie
Časové okno: 12 měsíců
Fotografie a klinické zprávy analyzovány
12 měsíců
Gastrická motilita/vyprázdnění
Časové okno: 12 měsíců

Měrná jednotka: (t 1/2) v minutách, Skenování vyprázdnění žaludku (GES) je vyšetření nukleární medicíny, které využívá radioaktivní materiál, který budete jíst v jídle. Toto jídlo budete jíst na radiologickém oddělení před skenováním. Radioaktivní materiál umožňuje lékařům vidět, jak se váš žaludek vyprazdňuje.

Toto skenování se používá k diagnostice stavů nazývaných poruchy motility. To jsou stavy, které mění způsob, jakým se žaludek stahuje a přesouvá potravu do vašich střev. GES je forma radiologie, protože záření se používá k fotografování vašeho těla.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
  • Studijní židle: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00093563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro umělou embolizaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit