비만 치료를 위한 비만 동맥 색전술 (BEAT Obesity)
이 연구의 목적은 병적 비만에 대한 최소 침습 영상 유도 절차인 비만 색전술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 절차에서는 배고픔을 느끼는 신체의 신호 중 일부를 억제하기 위해 위장으로 가는 특정 혈관이 차단되어 체중이 감소합니다.
병적 비만은 현재식이 요법과 운동, 약물 및 수술로 치료됩니다. 이 연구는 최소 침습, 비수술, 혈관조영술(혈관을 통한) 접근법을 사용하여 비만을 치료하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이 절차는 위장 내 출혈을 치료하는 데 사용되는 일반적인 절차와 유사합니다. 이 버전의 절차는 "비만 색전술"로 명명되었습니다.
음식 섭취를 제한하는 호르몬은 40가지가 넘지만 음식 섭취를 자극(촉진)시키는 것으로 밝혀진 호르몬은 단 하나뿐입니다. 그렐린입니다. 비만 환자의 식사는 그렐린 수치를 억제하지 못하는데, 이는 식사 후 포만감을 예방하고 과식을 유발하는 것으로 여겨집니다. 그렐린의 강력한 배고픔 갈망 효과로 인해 이 호르몬은 비만 및 체중 감소 치료의 표적이 되어 왔습니다. 더 최근에는 그렐린 수치가 치료받지 않은 환자와 비교할 때 훨씬 낮은 것으로 나타나는 비만 수술에서 체중 감소의 장기적 효과에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
동물에서 수집된 최근 데이터에 따르면 위의 특정 부분에 대한 혈관을 차단(비만 색전술)하면 일시적으로 식욕을 유발하는 호르몬 그렐린 수치가 감소하고 단기 체중 증가가 감소할 수 있습니다. 5명을 대상으로 한 연구에서 시술 후 첫 달에 그렐린 수치와 체중 감소가 감소했지만 장기간 시술의 효과에 대한 정보는 없습니다.
조사관은 병적 비만인 사람들에게 비만 색전술이 안전하고 효과적인 체중 감소를 가져오는지 배우기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력.
- 40-60 사이의 체질량 지수(BMI).
- 등록 기관에서 25마일 이내에 거주
- 3D CT 혈관조영술에서 평가된 바와 같이 중재방사선 전문의의 견해에 따라 Bariatric 색전술을 받을 수 있는 혈관 해부학(복강, 간 및 위 동맥 포함).
- 중재방사선 조사관이 결정한 대로 프로토콜 요법에 적합합니다.
다음과 같은 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:
혈액학적 호중구 > 1.5 x 109/L 혈소판 > 100 x 109/L INR(International Normalized Ratio) <1.5
간 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL 알부민 ≥ 2.5g/L
신장 예상 사구체 여과율(GFR) > 60ml/min.1.73m2
- 18세 이상.
제외 기준:
- 위 췌장, 간 및/또는 비장 수술의 이전 병력
- 상복부에 사전 방사선 조사
- 위, 비장 또는 간에 대한 사전 색전술
- 문맥 고혈압
- 소화성 궤양 질환의 이전 또는 현재 병력
- 열공 탈장
- 매일 NSAID 사용 및 흡연을 포함하여 소화성 궤양 질환에 대한 중요한 위험 요소.
- 활성 H. 파이로리 감염
- 400파운드 이상의 무게
- 분당 60밀리리터 미만의 예상 사구체 여과율로 입증되는 동맥류 또는 해부 신부전과 같은 알려진 대동맥 병리학
- 암, 중대한 심혈관 질환, 당뇨병 또는 말초 동맥 질환과 같은 주요 동반 질환.
- 대동맥에서 발생하는 좌위 동맥 및/또는 좌위 동맥에서 발생하는 대체 또는 보조 좌간동맥을 통한 간동맥 공급을 포함하는 복잡한 동맥 해부학적 변이.
- 임신
- 기존의 만성 복통
- 양성 대변 오컬트 연구
- 비정상적인 내시경
- 비정상 핵 위 운동성 검사
- 미국마취학회(ASA) Class 4 또는 5(초고위험 수술 후보: class 4= 생명을 지속적으로 위협하는 무력화 질환)는 연구 등록을 위한 선별 검사 시 참여에서 제외됩니다. 이 배제 기준은 연구 개입이 이후에 심각한 부작용을 초래하는 경우 외과적 개입이 필요할 가능성 때문에 존재합니다.
- 염증성 장질환의 병력
- 자가 면역 질환
- 경화증
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재/비만 색전술
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엠보스피어 마이크로스피어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 12 개월
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이는 초과 체중 감소 비율(EWL)로 평가됩니다.
초과 체중 감소의 백분율은 기준선에서 참가자의 초과 체중을 측정한 다음 수술 후 12개월 동안 손실된 초과 체중의 백분율을 계산하여 계산합니다(예: 참가자가 수술 전에 100파운드의 초과 체중이 있었고 30파운드를 감량한 경우, 그들의 초과 체중 감소는 30%가 될 것입니다).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12 개월
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측정 단위: mmHg
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12 개월
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지질 패널
기간: 12 개월
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측정 단위: mg/dL, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) - 종종 "좋은 콜레스테롤"로 불림, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) - 종종 "나쁜 콜레스테롤"로 불림, 트리글리세리드
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12 개월
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그렐린 수치
기간: 12 개월
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측정 단위: pg/mL, 반면에 그렐린은 빠르게 작용하는 호르몬으로 식사 시작에 역할을 하는 것으로 보입니다.
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12 개월
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혈청 비만 호르몬(렙틴)
기간: 12 개월
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이것은 렙틴 농도에 의해 평가될 것입니다. 측정 단위: pg/mL, 렙틴은 에너지 균형의 장기 조절 매개체로서 음식 섭취를 억제하여 체중 감소를 유도합니다. |
12 개월
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식사 및 배고픔/포만감 평가
기간: 12 개월
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측정 단위: N/A 3요소 섭식 설문지 점수 활용
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12 개월
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삶의 질 매개변수 설문조사
기간: 12 개월
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측정 단위: N/A 약식 건강 설문조사(SF)-36 및 삶의 질에 대한 체중의 영향(IWQOL)-Lite 활용
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12 개월
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음식 섭취
기간: 12 개월
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저널 항목을 통해 문서화
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12 개월
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내시경 결과
기간: 12 개월
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사진 및 임상 보고서 분석
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12 개월
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위 운동성/비우기
기간: 12 개월
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측정 단위: (t 1/2) 분, 위 배출 스캔(GES)은 방사성 물질을 사용하는 핵의학 검사로 식사 때 섭취하게 됩니다. 스캔하기 전에 방사선과에서 이 식사를 하게 됩니다. 방사성 물질을 통해 의사는 위가 어떻게 비워지는지 볼 수 있습니다. 이 스캔은 운동 장애라는 상태를 진단하는 데 사용됩니다. 이것은 위가 수축하고 음식을 장으로 옮기는 방식을 바꾸는 조건입니다. GES는 방사선학의 한 형태입니다. 방사선은 몸의 사진을 찍는 데 사용되기 때문입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
- 수석 연구원: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- 연구 의자: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- 연구 의자: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인공색전술 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병