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Embolizzazione bariatrica delle arterie per il trattamento dell'obesità (BEAT Obesity)

1 novembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione bariatrica come procedura guidata da immagini minimamente invasiva per l'obesità patologica. In questa procedura, i vasi sanguigni specifici dello stomaco vengono bloccati per sopprimere alcuni dei segnali del corpo per la sensazione di fame, portando alla perdita di peso.

L'obesità patologica è attualmente trattata con dieta ed esercizio fisico, farmaci e chirurgia. Questo studio è progettato per aiutare a trattare l'obesità utilizzando un approccio minimamente invasivo, non chirurgico, angiografico (attraverso il vaso sanguigno). Questa procedura è simile a una procedura comune utilizzata per trattare il sanguinamento all'interno dello stomaco. Questa versione della procedura è stata denominata "embolizzazione bariatrica".

Sebbene ci siano oltre 40 ormoni che limitano l'assunzione di cibo, c'è solo un ormone, la grelina, che ha dimostrato di stimolare l'assunzione di cibo (pronto). Nei pazienti obesi, mangiare non riesce a sopprimere i livelli di grelina, che si ritiene impedisca di sentirsi sazi dopo un pasto e porti a mangiare troppo. A causa dei forti effetti di desiderio di fame della grelina, questo ormone è stato un bersaglio per il trattamento dell'obesità e della perdita di peso. Più recentemente, è stato dimostrato che la grelina ha un ruolo significativo nell'effetto a lungo termine della perdita di peso nella chirurgia bariatrica (obesità), dove i livelli di grelina risultano essere molto più bassi rispetto ai pazienti non trattati.

Dati recenti raccolti su animali hanno dimostrato che il blocco dei vasi sanguigni in una particolare porzione dello stomaco (embolizzazione bariatrica) può ridurre temporaneamente i livelli dell'ormone grelina che induce l'appetito e diminuire l'aumento di peso a breve termine. In uno studio su 5 persone, c'è stata una diminuzione dei livelli di grelina e perdita di peso nel primo mese dopo la procedura, ma non ci sono informazioni sugli effetti della procedura per periodi di tempo più lunghi.

Il ricercatore spera di sapere se l'embolizzazione bariatrica si traduce in una perdita di peso sicura ed efficace nelle persone che sono patologicamente obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibile, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 40-60.
  3. Residenza entro 25 miglia dall'istituzione che si iscrive
  4. Anatomia vascolare (comprese le arterie celiache, epatiche e gastriche) che, secondo il radiologo interventista, è suscettibile di embolizzazione bariatrica, come valutato sull'angiografia TC 3D.
  5. Adatto per la terapia del protocollo come determinato dallo sperimentatore di radiologia interventistica.

  6. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come segue:

    Neutrofili ematologici > 1,5 x 109/L Piastrine > 100 x 109/L Rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,5

    Bilirubina epatica ≤ 2,0 mg/dL Albumina ≥ 2,5 g/L

    Velocità di filtrazione glomerulare stimata renale (GFR) > 60 ml/min.1,73 m2

  7. Di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di chirurgia gastrica pancreatica, epatica e/o splenica
  2. Precedenti radiazioni all'addome superiore
  3. Precedente embolizzazione allo stomaco, alla milza o al fegato
  4. Ipertensione venosa portale
  5. Storia precedente o attuale di ulcera peptica
  6. Ernia iatale
  7. Fattori di rischio significativi per l'ulcera peptica compreso l'uso quotidiano di FANS e il fumo.
  8. Infezione attiva da H. Pylori
  9. Peso superiore a 400 libbre
  10. Patologia aortica nota come aneurisma o dissezione insufficienza renale come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 millilitri al minuto
  11. Principali comorbilità come cancro, malattie cardiovascolari significative, diabete o arteriopatia periferica.
  12. Varianti anatomiche arteriose complicate tra cui l'arteria gastrica sinistra derivante dall'aorta e/o l'apporto arterioso epatico tramite un'arteria epatica sinistra sostituita o accessoria derivante dall'arteria gastrica sinistra.
  13. Gravidanza
  14. Preesistente dolore addominale cronico
  15. Studio occulto delle feci positivo
  16. Endoscopia anomala
  17. Esame della motilità gastrica nucleare anomala
  18. La classe 4 o 5 dell'American Society of Anaesthesiologists (candidati alla chirurgia ad altissimo rischio: classe 4 = malattia invalidante che rappresenta una minaccia costante per la vita) al momento dello screening per l'arruolamento nello studio sarà esclusa dalla partecipazione. Questo criterio di esclusione esiste a causa della possibilità che sarà necessario un intervento chirurgico se l'intervento dello studio porta successivamente a gravi effetti avversi.
  19. Storia della malattia infiammatoria intestinale
  20. Malattia autoimmune
  21. Cirrosi
  22. Storia nota di allergia ai mezzi di contrasto iodati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/embolizzazione bariatrica
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione artificiale
Microsfere Embosphere
Altri nomi:
  • Codici prodotto dispositivo: 85 NAJ
  • Nome classificazione: dispositivo di embolizzazione artificiale
  • Numeri di regolamento: 21 CFR 882.5950

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato dalla percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL). La percentuale di perdita di peso in eccesso viene calcolata misurando il peso in eccesso dei partecipanti al basale e quindi calcolando la percentuale di peso in eccesso che è stata persa 12 mesi dopo l'intervento (ad esempio se un partecipante ha 100 libbre di peso in eccesso prima dell'intervento e perde 30 libbre, la loro perdita di peso in eccesso sarebbe del 30%).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità di misura: mmHg
12 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità di misura: mg/dL, Colesterolo totale, Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) - spesso chiamato "colesterolo buono", Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) - spesso chiamato "colesterolo cattivo" e Trigliceridi
12 mesi
Livelli di grelina
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità di misura: pg/mL, la grelina invece è un ormone ad azione rapida, che apparentemente gioca un ruolo nell'inizio del pasto.
12 mesi
Ormone dell'obesità sierica (leptina)
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo sarà valutato dalla concentrazione di leptina

Unità di misura: pg/mL, la leptina è un mediatore della regolazione a lungo termine del bilancio energetico, sopprimendo l'assunzione di cibo e quindi inducendo la perdita di peso.
12 mesi
Valutazione dell'alimentazione e della fame/sazietà
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità di misura: N/A Utilizzando i punteggi del questionario sull'alimentazione a 3 fattori
12 mesi
Indagine sui parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità di misura: N/D Utilizzando Short Form Health Survey (SF)-36 e Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)-Lite
12 mesi
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentato tramite voci di diario
12 mesi
Risultati dall'endoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Foto e referti clinici analizzati
12 mesi
Motilità/svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 12 mesi

Unità di misura: (t 1/2) in minuti, Una scansione di svuotamento gastrico (GES) è un esame di medicina nucleare che utilizza un materiale radioattivo che mangerai durante un pasto. Mangerai questo pasto nel reparto di radiologia prima della scansione. Il materiale radioattivo consente ai medici di vedere come si svuota lo stomaco.

Questa scansione viene utilizzata per aiutare a diagnosticare condizioni chiamate disturbi della motilità. Queste sono condizioni che cambiano il modo in cui lo stomaco si contrae e sposta il cibo nell'intestino. Un GES è una forma di radiologia, perché le radiazioni vengono utilizzate per scattare foto del tuo corpo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
  • Investigatore principale: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Cattedra di studio: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
  • Cattedra di studio: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00093563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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