Embolização Bariátrica de Artérias para o Tratamento da Obesidade (BEAT Obesity)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização bariátrica como procedimento minimamente invasivo guiado por imagem para obesidade mórbida. Neste procedimento, vasos sanguíneos específicos para o estômago são bloqueados para suprimir alguns dos sinais do corpo para sentir fome, levando à perda de peso.
Atualmente, a obesidade mórbida é tratada com dieta e exercícios, medicamentos e cirurgia. Este estudo foi concebido para ajudar a tratar a obesidade usando uma abordagem angiográfica (através dos vasos sanguíneos) minimamente invasiva e não cirúrgica. Este procedimento é semelhante a um procedimento comum usado para tratar sangramento dentro do estômago. Esta versão do procedimento foi denominada "embolização bariátrica".
Embora existam mais de 40 hormônios que limitam a ingestão de alimentos, existe apenas um hormônio, a grelina, que demonstrou estimular (promover) a ingestão de alimentos. Em pacientes obesos, a alimentação falha em suprimir os níveis de grelina, o que, acredita-se, evita a sensação de saciedade após uma refeição e leva a comer demais. Devido aos fortes efeitos de ânsia de fome da grelina, esse hormônio tem sido um alvo para o tratamento da obesidade e perda de peso. Mais recentemente, demonstrou-se que a grelina tem um papel significativo no efeito a longo prazo da perda de peso em cirurgia bariátrica (obesidade), onde os níveis de grelina são muito mais baixos quando comparados a pacientes não tratados.
Dados recentes coletados em animais mostraram que o bloqueio de vasos sanguíneos em uma parte específica do estômago (embolização bariátrica) pode diminuir temporariamente os níveis do hormônio indutor de apetite grelina e diminuir o ganho de peso a curto prazo. Em um estudo com 5 pessoas, houve diminuição dos níveis de grelina e perda de peso no primeiro mês após o procedimento, mas não há informações sobre os efeitos do procedimento em períodos de tempo mais longos.
O investigador espera saber se a embolização bariátrica resulta em perda de peso segura e eficaz em pessoas com obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 40-60.
- Residência dentro de 25 milhas da instituição de inscrição
- Anatomia vascular (incluindo artérias celíaca, hepática e gástrica) que, na opinião do radiologista intervencionista, é passível de embolização bariátrica, conforme avaliado na angiografia por TC 3D.
- Adequado para terapia de protocolo conforme determinado pelo investigador de radiologia intervencionista.
Função hematológica, hepática e renal adequada como segue:
Neutrófilos hematológicos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L Razão Normalizada Internacional (INR) <1,5
Bilirrubina hepática ≤ 2,0 mg/dL Albumina ≥ 2,5 g/L
Taxa de filtração glomerular estimada renal (TFG) > 60ml/min.1,73m2
- Com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia pancreática gástrica, hepática e/ou esplênica
- Radiação prévia para o abdome superior
- Embolização prévia para o estômago, baço ou fígado
- Hipertensão venosa portal
- História anterior ou atual de úlcera péptica
- Hérnia hiatal
- Fatores de risco significativos para úlcera péptica, incluindo uso diário de AINEs e tabagismo.
- Infecção ativa por H. Pylori
- Peso superior a 400 libras
- Patologia aórtica conhecida, como aneurisma ou insuficiência renal de dissecção, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto
- Comorbidade importante, como câncer, doença cardiovascular significativa, diabetes ou doença arterial periférica.
- Variantes anatômicas arteriais complicadas, incluindo artéria gástrica esquerda com origem na aorta e/ou suprimento arterial hepático por meio de uma artéria hepática esquerda acessória ou substituída com origem na artéria gástrica esquerda.
- Gravidez
- Dor abdominal crônica preexistente
- Estudo oculto de fezes positivo
- Endoscopia Anormal
- Exame de Motilidade Gástrica Nuclear Anormal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 4 ou 5 (candidatos cirúrgicos de risco muito alto: classe 4 = doença incapacitante que é uma ameaça constante à vida) no momento da triagem para inscrição no estudo serão excluídos da participação. Este critério de exclusão existe por causa da possibilidade de que a intervenção cirúrgica seja necessária se a intervenção do estudo subsequentemente levar a efeitos adversos graves.
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal
- Doença auto-imune
- Cirrose
- História conhecida de alergia a meio de contraste iodado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção/Embolização Bariátrica
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Microesferas Embosfera
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por Percentual de Perda de Excesso de Peso (EWL).
A porcentagem de perda de excesso de peso é calculada medindo o excesso de peso do participante na linha de base e, em seguida, calculando a porcentagem de excesso de peso que foi perdida 12 meses após a cirurgia (por exemplo, se um participante tiver 100 libras de excesso de peso antes da cirurgia e perder 30 libras, sua perda de excesso de peso seria de 30%).
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Unidade de Medida: mmHg
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12 meses
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Painel de lipídios
Prazo: 12 meses
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Unidade de medida: mg/dL, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) - frequentemente chamado de "colesterol bom", colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) - geralmente chamado de "colesterol ruim" e triglicerídeos
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12 meses
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Níveis de Grelina
Prazo: 12 meses
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Unidade de medida: pg/mL, a grelina, por outro lado, é um hormônio de ação rápida, aparentemente desempenhando um papel no início da refeição.
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12 meses
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Hormônio da Obesidade Sérica (Leptina)
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado pela concentração de leptina Unidade de medida: pg/mL, a leptina é um mediador da regulação de longo prazo do balanço energético, suprimindo a ingestão de alimentos e, assim, induzindo a perda de peso. |
12 meses
|
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Avaliações de alimentação e fome/saciedade
Prazo: 12 meses
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Unidade de Medida: N/A Utilizando Pontuações do Questionário de Alimentação de 3 Fatores
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12 meses
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Pesquisa de Parâmetros de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Unidade de Medida: N/A Utilizando o Short Form Health Survey (SF)-36 e o Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL)-Lite
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12 meses
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Ingestão de alimentos
Prazo: 12 meses
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Documentado através de entradas de diário
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12 meses
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Resultados da endoscopia
Prazo: 12 meses
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Fotos e laudos clínicos analisados
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12 meses
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Motilidade/Esvaziamento Gástrico
Prazo: 12 meses
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Unidade de Medida: (t 1/2) em minutos, Uma varredura de esvaziamento gástrico (GES) é um exame de medicina nuclear que utiliza um material radioativo que você comerá em uma refeição. Você fará esta refeição no departamento de Radiologia antes do exame. O material radioativo permite que os médicos vejam como seu estômago se esvazia. Esta varredura é usada para ajudar a diagnosticar condições chamadas distúrbios de motilidade. Estas são condições que alteram a forma como o estômago se contrai e move os alimentos para o intestino. Um GES é uma forma de radiologia, porque a radiação é usada para tirar fotos do seu corpo. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
- Investigador principal: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Cadeira de estudo: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- Cadeira de estudo: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00093563
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Istituto Clinico HumanitasConcluídoInteligência artificialItália
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