Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoiden bariatrinen embolisaatio liikalihavuuden hoitoon (BEAT Obesity)

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bariatrisen embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta minimaalisesti invasiivisena kuvaohjattavana menetelmänä sairaallisen liikalihavuuden hoitoon. Tässä toimenpiteessä tietyt mahalaukun verisuonet tukkeutuvat, jotta ne estävät joitain kehon signaaleja nälän tunteesta, mikä johtaa painonpudotukseen.

Sairaalalihavuutta hoidetaan tällä hetkellä ruokavaliolla ja liikunnalla, lääkkeillä ja leikkauksella. Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan lihavuuden hoitoa käyttämällä minimaalisesti invasiivista, ei-kirurgista, angiografista (verisuonen läpi) lähestymistapaa. Tämä menettely on samanlainen kuin yleinen menettely, jota käytetään verenvuodon hoitoon mahassa. Tämä menettelyn versio on nimetty "bariatriseksi embolisaatioksi".

Vaikka on olemassa yli 40 hormonia, jotka rajoittavat ruoan saantia, on vain yksi hormoni, greliini, jonka on osoitettu stimuloivan (nopeasti) ruoan saantia. Lihavilla potilailla syöminen ei alenna greliinitasoja, minkä uskotaan estävän kylläisyyden tunnetta aterian jälkeen ja johtavan ylensyömiseen. Greliinin voimakkaiden nälänhimovaikutusten vuoksi tämä hormoni on ollut kohde liikalihavuuden ja painonpudotuksen hoidossa. Viime aikoina greliinillä on osoitettu olevan merkittävä rooli painonpudotuksen pitkäaikaisessa vaikutuksessa bariatrisessa (lihavuus)leikkauksessa, jossa greliinitasojen on osoitettu olevan paljon alhaisempia kuin hoitamattomilla potilailla.

Viimeaikaiset eläimistä vuonna kerätyt tiedot ovat osoittaneet, että verisuonten tukkiminen tietyssä mahalaukun osassa (bariatrinen embolisaatio) voi tilapäisesti alentaa ruokahalua lisäävän hormonin greliinin tasoa ja vähentää lyhytaikaista painonnousua. Viiden ihmisen tutkimuksessa greliinitasot laskivat ja paino laski ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, mutta toimenpiteen vaikutuksista pidemmällä aikavälillä ei ole tietoa.

Tutkija toivoo saavansa tietää, johtaako bariatrinen embolisaatio turvalliseen ja tehokkaaseen painonpudotukseen ihmisillä, jotka ovat sairaalloisen lihavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 40-60.
  3. Asuinpaikka 25 mailin säteellä ilmoittautuneesta oppilaitoksesta
  4. Verisuonten anatomia (mukaan lukien keliakia-, maksa- ja mahavaltimot), joka interventioradiologin mielestä soveltuu bariatriseen embolisaatioon 3D CT-angiografialla arvioituna.
  5. Soveltuu interventioradiologian tutkijan määrittelemään protokollahoitoon.

  6. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:

    Hematologiset neutrofiilit > 1,5 x 109/l Verihiutaleet > 100 x 109/l Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5

    Maksan bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl Albumiini ≥ 2,5 g/l

    Munuaisten arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min.1,73 m2

  7. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi mahahaima-, maksa- ja/tai pernaleikkaus
  2. Aiempi säteilytys ylävatsaan
  3. Aiempi embolisaatio mahalaukkuun, pernaan tai maksaan
  4. Portaalilaskimon hypertensio
  5. Aiempi tai nykyinen peptinen haavatauti
  6. Hiatal Hernia
  7. Merkittävät peptisen haavataudin riskitekijät, mukaan lukien päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö ja tupakointi.
  8. Aktiivinen H. Pylori-infektio
  9. Paino yli 400 kiloa
  10. Tunnettu aorttapatologia, kuten aneurysma tai dissektio munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 millilitraa minuutissa
  11. Tärkeimmät liitännäissairaudet, kuten syöpä, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai ääreisvaltimotauti.
  12. Monimutkaiset valtimoiden anatomiset variantit, mukaan lukien vasen mahavaltimo, joka tulee aortasta, ja/tai maksan valtimosyöttö korvatun tai apuvälineen vasemmasta mahavaltimosta lähtevän vasemman maksavaltimon kautta.
  13. Raskaus
  14. Aiempi krooninen vatsakipu
  15. Positiivinen uloste okkultistinen tutkimus
  16. Epänormaali endoskopia
  17. Epänormaali mahalaukun motiliteettitutkimus
  18. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 4 tai 5 (erittäin suuren riskin kirurgiset ehdokkaat: luokka 4 = toimintakyvytön sairaus, joka on jatkuva uhka hengenvaaralle) tutkimukseen ilmoittautumisen seulonnan aikana suljetaan pois osallistumisesta. Tämä poissulkemiskriteeri on olemassa, koska on mahdollista, että kirurgista toimenpidettä tarvitaan, jos tutkimusinterventio johtaa myöhemmin vakaviin haittavaikutuksiin.
  19. Tulehduksellisen suolistosairauden historia
  20. Autoimmuuni sairaus
  21. Kirroosi
  22. Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/bariatrinen embolisaatio
Laite: Keinotekoinen embolisaatiolaite
Embosfäärimikropallot
Muut nimet:
  • Laitteen tuotekoodit: 85 NAJ
  • Luokituksen nimi: Keinotekoinen embolisaatiolaite
  • Määräysnumerot: 21 CFR 882.5950

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan prosentteina ylipainon menetyksestä (EWL). Ylipainon pudotuksen prosenttiosuus lasketaan mittaamalla osallistujien ylipaino lähtötilanteessa ja laskemalla sitten ylipainon prosenttiosuus, joka oli pudonnut 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (esimerkiksi jos osallistujalla on 100 kiloa ylipainoa ennen leikkausta ja laihtuu 30 kiloa, ylipainon pudotus olisi 30 prosenttia.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittayksikkö: mmHg
12 kuukautta
Lipidi paneeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittayksikkö: mg/dl, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) - jota usein kutsutaan "hyväksi kolesteroliksi" , matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - jota usein kutsutaan "huonoksi kolesteroliksi" ja triglyseridit
12 kuukautta
Ghrelin-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittayksikkö: pg/ml, greliini on toisaalta nopeasti vaikuttava hormoni, jolla näyttää olevan rooli aterian aloittamisessa.
12 kuukautta
Seerumin liikalihavuushormoni (leptiini)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä arvioidaan leptiinipitoisuuden perusteella

Mittayksikkö: pg/ml, Leptiini on energiatasapainon pitkäaikaissäätelyn välittäjä, joka vähentää ravinnon saantia ja sitä kautta painonpudotusta.
12 kuukautta
Syömisen ja nälän/kylläisyyden arviot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittayksikkö: Ei käytössä 3-faktorisen syömiskyselyn pisteet
12 kuukautta
Elämänlaatuparametritutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittayksikkö: N/A, jossa hyödynnetään lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF)-36 ja painon vaikutusta elämänlaatuun (IWQOL)-Lite
12 kuukautta
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dokumentoitu päiväkirjamerkinnöillä
12 kuukautta
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valokuvat ja kliiniset raportit analysoitu
12 kuukautta
Mahalaukun motiliteetti/tyhjentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Mittayksikkö: (t 1/2) minuuteissa, mahalaukun tyhjennystutkimus (GES) on isotooppilääketieteellinen tutkimus, jossa käytetään radioaktiivista ainetta, jota syöt aterialla. Syö tämän aterian radiologian osastolla ennen skannausta. Radioaktiivisen materiaalin avulla lääkärit voivat nähdä, kuinka vatsasi tyhjenee.

Tätä skannausta käytetään diagnosoimaan sairauksia, joita kutsutaan liikkuvuushäiriöiksi. Nämä ovat tiloja, jotka muuttavat tapaa, jolla vatsa supistuu ja siirtää ruokaa suolistoon. GES on radiologian muoto, koska säteilyä käytetään ottamaan kuvia kehostasi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
  • Päätutkija: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00093563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen embolisaatiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa