Embolización bariátrica de arterias para el tratamiento de la obesidad (BEAT Obesity)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización bariátrica como un procedimiento guiado por imagen mínimamente invasivo para la obesidad mórbida. En este procedimiento, se bloquean vasos sanguíneos específicos del estómago para suprimir algunas de las señales del cuerpo que indican que se siente hambriento, lo que conduce a la pérdida de peso.
Actualmente, la obesidad mórbida se trata con dieta y ejercicio, medicamentos y cirugía. Este estudio está diseñado para ayudar a tratar la obesidad mediante un enfoque angiográfico (a través del vaso sanguíneo) mínimamente invasivo y no quirúrgico. Este procedimiento es similar a un procedimiento común que se usa para tratar el sangrado dentro del estómago. Esta versión del procedimiento se ha denominado "embolización bariátrica".
Aunque hay más de 40 hormonas que limitan la ingesta de alimentos, solo hay una hormona, la grelina, que ha demostrado estimular (rápidamente) la ingesta de alimentos. En pacientes obesos, comer no logra suprimir los niveles de grelina, lo que se cree que previene la sensación de saciedad después de una comida y conduce a comer en exceso. Debido a los fuertes efectos de ansias de hambre de la grelina, esta hormona ha sido un objetivo para el tratamiento de la obesidad y la pérdida de peso. Más recientemente, se ha demostrado que la grelina tiene un papel importante en el efecto a largo plazo de la pérdida de peso en la cirugía bariátrica (obesidad), donde los niveles de grelina son mucho más bajos en comparación con los pacientes no tratados.
Los datos recientes recopilados en animales han demostrado que el bloqueo de los vasos sanguíneos en una parte particular del estómago (embolización bariátrica) puede disminuir temporalmente los niveles de la hormona grelina que induce el apetito y disminuir el aumento de peso a corto plazo. En un estudio de 5 personas, hubo una disminución en los niveles de grelina y pérdida de peso en el primer mes después del procedimiento, pero no hay información sobre los efectos del procedimiento durante períodos de tiempo más prolongados.
El investigador espera saber si la embolización bariátrica da como resultado una pérdida de peso segura y efectiva en personas con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 40-60.
- Residencia dentro de las 25 millas de la institución de inscripción
- Anatomía vascular (incluidas las arterias celíaca, hepática y gástrica) que, en opinión del radiólogo intervencionista, sea susceptible de embolización bariátrica, según lo evaluado en la angiografía por TC 3D.
- Adecuado para la terapia de protocolo según lo determine el investigador de radiología intervencionista.
Función hematológica, hepática y renal adecuada de la siguiente manera:
Neutrófilos hematológicos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L Razón internacional normalizada (INR) <1,5
Bilirrubina hepática ≤ 2,0 mg/dL Albúmina ≥ 2,5 g/L
Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) renal > 60 ml/min. 1,73 m2
- Mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica pancreática, hepática y/o esplénica
- Radiación previa en la parte superior del abdomen.
- Embolización previa al estómago, bazo o hígado
- Hipertensión venosa porta
- Antecedentes previos o actuales de enfermedad ulcerosa péptica
- Hernia hiatal
- Factores de riesgo significativos para la enfermedad de úlcera péptica, incluido el uso diario de AINE y el tabaquismo.
- Infección activa por H. Pylori
- Peso superior a 400 libras
- Patología aórtica conocida, como aneurisma o insuficiencia renal por disección, evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada de <60 mililitros por minuto
- Comorbilidad mayor como cáncer, enfermedad cardiovascular significativa, diabetes o enfermedad arterial periférica.
- Variantes anatómicas arteriales complicadas que incluyen la arteria gástrica izquierda que surge de la aorta y/o el suministro arterial hepático a través de una arteria hepática izquierda reemplazada o accesoria que surge de la arteria gástrica izquierda.
- El embarazo
- Dolor abdominal crónico preexistente
- Estudio oculto en heces positivo
- Endoscopia anormal
- Examen de motilidad gástrica nuclear anormal
- La clase 4 o 5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (candidatos quirúrgicos de muy alto riesgo: clase 4 = enfermedad incapacitante que es una amenaza constante para la vida) en el momento de la selección para la inscripción en el estudio será excluida de la participación. Este criterio de exclusión existe debido a la posibilidad de que se necesite una intervención quirúrgica si la intervención del estudio conduce posteriormente a efectos adversos graves.
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad autoinmune
- Cirrosis
- Antecedentes conocidos de alergia a los medios de contraste yodados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención/Embolización Bariátrica
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Microesferas Embosphere
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evaluará por Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL).
El porcentaje de pérdida de exceso de peso se calcula midiendo el exceso de peso de los participantes al inicio y luego calculando el porcentaje de exceso de peso que se perdió 12 meses después de la cirugía (por ejemplo, si un participante tiene 100 libras de exceso de peso antes de la cirugía y pierde 30 libras, su pérdida de exceso de peso sería del 30%).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: mmHg
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12 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: mg/dL, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), a menudo llamado "colesterol bueno", colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), a menudo llamado "colesterol malo" y triglicéridos
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12 meses
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Niveles de grelina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: pg/mL, la grelina, por otro lado, es una hormona de acción rápida, que aparentemente desempeña un papel en el inicio de las comidas.
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12 meses
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Hormona sérica de la obesidad (leptina)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto será evaluado por la concentración de leptina. Unidad de medida: pg/mL, la leptina es un mediador de la regulación a largo plazo del equilibrio energético, suprimiendo la ingesta de alimentos y, por lo tanto, induciendo la pérdida de peso. |
12 meses
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Evaluaciones de alimentación y hambre/saciedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: N/A utilizando puntajes del cuestionario de alimentación de 3 factores
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12 meses
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Encuesta de Parámetros de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: N/A Utilizando la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF)-36 y el Impacto del Peso en la Calidad de Vida (IWQOL)-Lite
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12 meses
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentado a través de asientos de diario
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12 meses
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Resultados de la endoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fotos e informes clínicos analizados
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12 meses
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Motilidad/vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: (t 1/2) en minutos. Una gammagrafía de vaciado gástrico (GES) es un examen de medicina nuclear que utiliza un material radiactivo que usted ingiere en una comida. Comerá esta comida en el departamento de Radiología antes de su exploración. El material radiactivo permite a los médicos ver cómo se vacía el estómago. Esta exploración se utiliza para ayudar a diagnosticar condiciones llamadas trastornos de la motilidad. Estas son condiciones que cambian la forma en que el estómago se contrae y mueve los alimentos hacia los intestinos. Un GES es una forma de radiología, porque la radiación se usa para tomar imágenes de su cuerpo. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
- Investigador principal: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Silla de estudio: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- Silla de estudio: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00093563
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