Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja bariatryczna tętnic w leczeniu otyłości (BEAT Obesity)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji bariatrycznej jako minimalnie inwazyjnej procedury sterowanej obrazem w przypadku chorobliwej otyłości. W tej procedurze blokuje się określone naczynia krwionośne w żołądku, aby stłumić niektóre sygnały organizmu dotyczące uczucia głodu, co prowadzi do utraty wagi.

Chorobliwą otyłość leczy się obecnie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, leków i operacji. Badanie to ma pomóc w leczeniu otyłości przy użyciu minimalnie inwazyjnej, niechirurgicznej metody angiograficznej (przez naczynia krwionośne). Ta procedura jest podobna do zwykłej procedury stosowanej w leczeniu krwawienia z żołądka. Ta wersja zabiegu została nazwana „embolizacją bariatryczną”.

Chociaż istnieje ponad 40 hormonów, które ograniczają przyjmowanie pokarmu, jest tylko jeden hormon, grelina, który, jak wykazano, stymuluje (przyspiesza) przyjmowanie pokarmu. U otyłych pacjentów jedzenie nie obniża poziomu greliny, co, jak się uważa, zapobiega uczuciu sytości po posiłku i prowadzi do przejadania się. Ze względu na silne działanie greliny na głód, hormon ten był celem w leczeniu otyłości i utraty wagi. Niedawno wykazano, że grelina odgrywa znaczącą rolę w długotrwałym efekcie utraty wagi w chirurgii bariatrycznej (otyłość), gdzie wykazano, że poziom greliny jest znacznie niższy w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Ostatnie dane zebrane na zwierzętach wykazały, że zablokowanie naczyń krwionośnych w określonej części żołądka (embolizacja bariatryczna) może tymczasowo obniżyć poziom greliny, hormonu wywołującego apetyt i zmniejszyć krótkotrwały przyrost masy ciała. W badaniu 5 osób zaobserwowano spadek poziomu greliny i spadek masy ciała w pierwszym miesiącu po zabiegu, brak jednak informacji o efektach zabiegu w dłuższym okresie czasu.

Badacz ma nadzieję dowiedzieć się, czy embolizacja bariatryczna prowadzi do bezpiecznej i skutecznej utraty wagi u osób chorobliwie otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 40-60.
  3. Miejsce zamieszkania w promieniu 25 mil od instytucji rejestrującej
  4. Anatomia naczyniowa (w tym tętnice trzewne, wątrobowe i żołądkowe), która w opinii radiologa interwencyjnego kwalifikuje się do embolizacji bariatrycznej, co oceniono na podstawie angiografii TK 3D.
  5. Nadaje się do terapii według protokołu, zgodnie z ustaleniami badacza radiologii interwencyjnej.

  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki:

    Neutrofile hematologiczne > 1,5 x 109/l Płytki krwi > 100 x 109/l Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5

    Bilirubina wątrobowa ≤ 2,0 mg/dl Albumina ≥ 2,5 g/l

    Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min.1,73 m2

  7. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia operacji żołądka, trzustki, wątroby i / lub śledziony
  2. Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
  3. Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby
  4. Nadciśnienie żyły wrotnej
  5. Wcześniejsza lub aktualna historia choroby wrzodowej
  6. Przepuklina rozworu przełykowego
  7. Istotne czynniki ryzyka choroby wrzodowej, w tym codzienne stosowanie NLPZ i palenie.
  8. Aktywna infekcja H.pylori
  9. Waga większa niż 400 funtów
  10. Znana patologia aorty, taka jak tętniak lub rozwarstwienie niewydolność nerek, o czym świadczy szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 mililitrów na minutę
  11. Główne choroby współistniejące, takie jak rak, istotna choroba układu krążenia, cukrzyca lub choroba tętnic obwodowych.
  12. Skomplikowane warianty anatomiczne tętnic, w tym lewa tętnica żołądkowa wychodząca z aorty i/lub zaopatrzenie tętnicy wątrobowej przez wymienioną lub dodatkową lewą tętnicę wątrobową wychodzącą z lewej tętnicy żołądkowej.
  13. Ciąża
  14. Istniejący przewlekły ból brzucha
  15. Pozytywne okultystyczne badanie stolca
  16. Nieprawidłowa endoskopia
  17. Nieprawidłowe badanie ruchliwości jądra żołądka
  18. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasa 4 lub 5 (kandydaci do operacji bardzo wysokiego ryzyka: klasa 4 = choroba obezwładniająca, która jest ciągłym zagrożeniem życia) w momencie badania przesiewowego w celu włączenia do badania zostaną wykluczeni z udziału. To kryterium wykluczenia istnieje ze względu na możliwość, że konieczna będzie interwencja chirurgiczna, jeśli interwencja w badaniu doprowadzi następnie do poważnych działań niepożądanych.
  19. Historia nieswoistego zapalenia jelit
  20. Choroby autoimmunologiczne
  21. Marskość
  22. Znana historia alergii na jodowe środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/embolizacja bariatryczna
Urządzenie: Urządzenie do sztucznej embolizacji
Mikrosfery Embosfery
Inne nazwy:
  • Kody produktów urządzeń: 85 NAJ
  • Nazwa klasyfikacji: Sztuczne urządzenie do embolizacji
  • Numery regulaminów: 21 CFR 882.5950

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione przez Procent utraty nadwagi (EWL). Procent utraty nadwagi oblicza się, mierząc wyjściową nadwagę uczestników, a następnie obliczając procent nadwagi utraconej 12 miesięcy po operacji (na przykład, jeśli uczestnik ma 100 funtów nadwagi przed operacją i traci 30 funtów, ich utrata nadwagi wyniosłaby 30%).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: mmHg
12 miesięcy
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: mg/dl, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) – często nazywany „dobrym cholesterolem”, cholesterol lipoproteinowy małej gęstości (LDL-C) – często nazywany „złym cholesterolem” i trójglicerydy
12 miesięcy
Poziomy greliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: pg/mL, z drugiej strony grelina to szybko działający hormon, najwyraźniej odgrywający rolę w inicjacji posiłku.
12 miesięcy
Hormon otyłości w surowicy (leptyna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie to ocenione przez stężenie leptyny

Jednostka miary: pg/mL, Leptyna jest mediatorem długoterminowej regulacji bilansu energetycznego, hamując przyjmowanie pokarmu, a tym samym indukując utratę wagi.
12 miesięcy
Ocena jedzenia i głodu/sytości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: nie dotyczy z wykorzystaniem wyników 3-czynnikowego kwestionariusza odżywiania
12 miesięcy
Badanie parametrów jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: nie dotyczy z wykorzystaniem krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF)-36 i wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL)-Lite
12 miesięcy
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentowane wpisami do dziennika
12 miesięcy
Wyniki z endoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizowano zdjęcia i raporty kliniczne
12 miesięcy
Ruchliwość/opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jednostka miary: (t 1/2) w minutach, Skan opróżniania żołądka (GES) to badanie medycyny nuklearnej, które wykorzystuje materiał radioaktywny, który zjesz w posiłku. Zjesz ten posiłek na oddziale radiologii przed badaniem. Materiał radioaktywny pozwala lekarzom zobaczyć, jak opróżnia się żołądek.

Ten skan służy do diagnozowania stanów zwanych zaburzeniami ruchliwości. Są to warunki, które zmieniają sposób, w jaki żołądek kurczy się i przenosi pokarm do jelit. GES jest formą radiologii, ponieważ promieniowanie służy do robienia zdjęć twojego ciała.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
  • Główny śledczy: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
  • Krzesło do nauki: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00093563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do sztucznej embolizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj