肥満治療のための動脈塞栓術 (BEAT Obesity)
この研究の目的は、病的肥満に対する低侵襲の画像誘導手順としての肥満塞栓術の安全性と有効性を評価することです。 この処置では、胃への特定の血管が遮断され、空腹を感じる身体の信号の一部が抑制され、体重減少につながります.
病的肥満は現在、食事と運動、投薬、および手術で治療されています。 この研究は、低侵襲、非外科的、血管造影 (血管を通して) アプローチを使用して肥満を治療するのに役立つように設計されています。 この処置は、胃内出血の治療に使用される一般的な処置に似ています。 このバージョンの手順は、「肥満塞栓術」と名付けられました。
食物摂取を制限するホルモンは 40 種類以上ありますが、食物摂取を刺激する (促進する) ことが示されているホルモンは、グレリンの 1 つだけです。 肥満患者では、食事をしてもグレリンレベルを抑えることができず、これが食後の満腹感を妨げ、過食につながると考えられています。 グレリンの強い空腹欲求効果により、このホルモンは肥満と減量の治療の標的となっています。 最近では、未治療の患者と比較した場合、グレリンレベルがはるかに低いことが示されている肥満（肥満）手術における減量の長期的効果において、グレリンが重要な役割を果たしていることが示されています.
動物で収集された最近のデータは、胃の特定の部分への血管を遮断すること (肥満塞栓術) が、食欲を誘発するホルモンであるグレリンのレベルを一時的に低下させ、短期的な体重増加を減少させる可能性があることを示しています。 5 人を対象とした研究では、手術後の最初の 1 か月でグレリン レベルの低下と体重減少が見られましたが、長期間にわたる手術の効果に関する情報はありません。
治験責任医師は、肥満塞栓術が病的肥満の人に安全かつ効果的な減量をもたらすかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である。
- 体格指数 (BMI) が 40 ～ 60。
- 登録機関から 25 マイル以内の居住者
- 3D CT血管造影法で評価された、介入放射線科医の意見では、肥満塞栓術を受けやすい血管解剖学（腹腔動脈、肝動脈、胃動脈を含む）。
- 介入放射線研究者によって決定されたプロトコル療法に適しています。
-次のような十分な血液学的、肝臓および腎臓機能：
血液学的好中球 > 1.5 x 109/L 血小板 > 100 x 109/L 国際正規化比 (INR) <1.5
肝ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL アルブミン ≥ 2.5 g/L
腎推定糸球体濾過率 (GFR) > 60ml/分.1.73m2
- 18歳以上。
除外基準:
- -胃膵臓、肝臓、および/または脾臓の手術の既往
- 上腹部への事前放射線照射
- -胃、脾臓または肝臓への事前の塞栓術
- 門脈圧亢進症
- -消化性潰瘍疾患の以前または現在の病歴
- 裂孔ヘルニア
- 毎日の NSAID の使用や喫煙など、消化性潰瘍疾患の重大な危険因子。
- アクティブなピロリ菌感染
- 体重が 400 ポンドを超える
- -動脈瘤または解離腎不全などの既知の大動脈病理学は、毎分60ミリリットル未満の推定糸球体濾過率によって証明されます
- がん、重大な心血管疾患、糖尿病、または末梢動脈疾患などの主要な合併症。
- 大動脈から発生する左胃動脈、および/または左胃動脈から発生する交換または付属の左肝動脈を介した肝動脈供給を含む複雑な動脈解剖学的変形。
- 妊娠
- 既存の慢性腹痛
- 陽性便オカルト研究
- 異常な内視鏡検査
- 異常核胃運動検査
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 または 5 (非常に高リスクの外科的候補者: クラス 4 = 生命への絶え間ない脅威である無力化疾患) 研究への登録のためのスクリーニングの時点で、参加から除外されます。 この除外基準が存在するのは、研究介入がその後深刻な悪影響をもたらす場合、外科的介入が必要になる可能性があるためです。
- 炎症性腸疾患の病歴
- 自己免疫疾患
- 肝硬変
- -ヨード造影剤に対するアレルギーの既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/肥満塞栓術
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エンボスフィア マイクロスフィア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量変化率
時間枠：12ヶ月
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これは、超過体重減少率 (EWL) によって評価されます。
超過体重減少のパーセンテージは、参加者のベースラインでの超過体重を測定し、手術の 12 か月後に失われた超過体重のパーセンテージを計算することによって計算されます (たとえば、参加者が手術前に 100 ポンドの超過体重を持っていて、30 ポンドを失った場合、余分な減量は 30% になります)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：12ヶ月
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測定単位: mmHg
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12ヶ月
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脂質パネル
時間枠：12ヶ月
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測定単位: mg/dL、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) - 「善玉コレステロール」と呼ばれることが多い、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) - 「悪玉コレステロール」と呼ばれることが多い、およびトリグリセリド
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12ヶ月
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グレリンレベル
時間枠：12ヶ月
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測定単位: pg/mL 一方、グレリンは即効性のホルモンであり、食事の開始において役割を果たしているようです。
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12ヶ月
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血清肥満ホルモン（レプチン）
時間枠：12ヶ月
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これは、レプチン濃度によって評価されます 測定単位: pg/mL、レプチンは、エネルギー バランスの長期的な調整のメディエーターであり、食物摂取を抑制し、それによって減量を誘発します。 |
12ヶ月
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食事と空腹/満腹の評価
時間枠：12ヶ月
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測定単位: 該当なし 3 因子の食事アンケートのスコアを利用
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12ヶ月
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生活の質のパラメーター調査
時間枠：12ヶ月
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測定単位: N/A Short Form Health Survey (SF)-36 および生活の質に対する体重の影響 (IWQOL)-Lite を使用
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12ヶ月
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食物摂取量
時間枠：12ヶ月
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仕訳による文書化
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12ヶ月
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内視鏡検査の結果
時間枠：12ヶ月
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分析された写真と臨床レポート
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12ヶ月
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胃の運動/排出
時間枠：12ヶ月
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測定単位: (t 1/2) 分。胃排出スキャン (GES) は、食事で摂取する放射性物質を使用する核医学検査です。 この食事は、スキャンの前に放射線科で食べます。 放射性物質により、医師は胃がどのように空になるかを見ることができます。 このスキャンは、運動性障害と呼ばれる状態の診断に役立ちます。 これらは、胃が収縮して食物を腸に移動させる方法を変化させる状態です。 GES は放射線学の一形態であり、放射線は体の写真を撮るために使用されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aravind Arepally, M.D.、Piedmont Healthcare
- 主任研究者：Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
- スタディチェア：Lawrence Cheskin, M.D.、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Aaron Fischman, M.D、Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- スタディチェア：Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S、Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工塞栓装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了