Bariatrisk embolisering av artärer för behandling av fetma (BEAT Obesity)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bariatrisk embolisering som en minimalt invasiv bildstyrd procedur för sjuklig fetma. I denna procedur blockeras specifika blodkärl till magen för att dämpa några av kroppens signaler för hungerkänsla, vilket leder till viktminskning.
Sjuklig fetma behandlas för närvarande med kost och träning, mediciner och kirurgi. Denna studie är utformad för att hjälpa till att behandla fetma med ett minimalt invasivt, icke-kirurgiskt, angiografiskt (genom blodkärlet) tillvägagångssätt. Denna procedur liknar en vanlig procedur som används för att behandla blödning i magen. Denna version av proceduren har fått namnet "bariatrisk embolisering".
Även om det finns över 40 hormoner som begränsar födointaget, finns det bara ett hormon, ghrelin som har visat sig stimulera (snabbt) födointag. Hos överviktiga patienter misslyckas ätandet med att undertrycka ghrelinnivåerna, vilket tros förhindra mättnadskänsla efter en måltid och leda till överätande. På grund av ghrelins starka hungerbegäreffekter har detta hormon varit ett mål för behandling av fetma och viktminskning. På senare tid har ghrelin visat sig ha en betydande roll i den långsiktiga effekten av viktminskning vid bariatrisk (fetma) kirurgi där ghrelinnivåerna har visat sig vara mycket lägre jämfört med obehandlade patienter.
Nya data insamlade från djur har visat att blockering av blodkärl till en viss del av magen (bariatrisk embolisering) kan tillfälligt minska nivåerna av det aptitframkallande hormonet ghrelin och minska kortsiktig viktökning. I en studie på 5 personer skedde en minskning av ghrelinnivåer och viktminskning den första månaden efter ingreppet, men det finns ingen information om ingreppets effekter under längre tidsperioder.
Utredaren hoppas lära sig om bariatrisk embolisering resulterar i säker och effektiv viktminskning hos personer som är sjukligt feta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 40-60.
- Bostad inom 25 miles från den inskrivande institutionen
- Vaskulär anatomi (inklusive celiaki, lever och magartärer) som enligt den interventionella radiologen är mottaglig för bariatrisk embolisering, enligt bedömning på 3D CT-angiografi.
- Lämplig för protokollbehandling som bestämts av den interventionella radiologiutredaren.
Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt följande:
Hematologiska neutrofiler > 1,5 x 109/L trombocyter > 100 x 109/L International Normalized Ratio (INR) <1,5
Leverbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Albumin ≥ 2,5 g/L
Renal uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) > 60 ml/min.1,73 m2
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på magoperationer i bukspottkörteln, levern och/eller mjälten
- Före strålning till övre delen av buken
- Före embolisering till mage, mjälte eller lever
- Portal venös hypertoni
- Tidigare eller aktuell historia av magsår
- Hiatal bråck
- Betydande riskfaktorer för magsår inklusive daglig NSAID-användning och rökning.
- Aktiv H. Pylori-infektion
- Vikt mer än 400 pund
- Känd aortapatologi såsom aneurysm eller dissektionsnjurinsufficiens, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 60 milliliter per minut
- Stor samsjuklighet som cancer, betydande hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller perifer artärsjukdom.
- Komplicerade arteriella anatomiska varianter inklusive vänster magartär som härrör från aorta och/eller leverartärtillförsel via en ersatt eller accessorisk vänster leverartär som härrör från den vänstra magartären.
- Graviditet
- Redan existerande kronisk buksmärta
- Positiv avföringsockult studie
- Onormal endoskopi
- Onormal nukleär gastrisk motilitetsundersökning
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klass 4 eller 5 (mycket hög risk kirurgiska kandidater: klass 4 = invalidiserande sjukdom som är ett konstant hot mot livet) vid tidpunkten för screening för inskrivning i studien kommer att uteslutas från deltagande. Detta uteslutningskriterium existerar på grund av möjligheten att kirurgiskt ingripande kommer att behövas om studieinterventionen senare leder till allvarliga biverkningar.
- Historik om inflammatorisk tarmsjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Cirros
- Känd historia av allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/bariatrisk embolisering
|
Embosphere mikrosfärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med procentandel av överviktsförlust (EWL).
Procentandelen av överviktsminskning beräknas genom att mäta deltagarnas övervikt vid baslinjen och sedan beräkna procentandelen av övervikt som gick ner 12 månader efter operationen (till exempel om en deltagare har 100 pund övervikt före operationen och går ner 30 pund, deras överviktsminskning skulle vara 30 %).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Måttenhet: mmHg
|
12 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 12 månader
|
Måttenhet: mg/dL, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) - ofta kallat "bra kolesterol" , lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) - ofta kallat "dåligt kolesterol" och triglycerider
|
12 månader
|
|
Ghrelinnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Måttenhet: pg/ml, Ghrelin å andra sidan är ett snabbverkande hormon, som till synes spelar en roll i måltidsinitieringen.
|
12 månader
|
|
Serumfetmahormon (leptin)
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med leptinkoncentration Måttenhet: pg/ml, Leptin är en förmedlare av långsiktig reglering av energibalansen, undertrycker födointag och framkallar därigenom viktminskning. |
12 månader
|
|
Äta och hunger/mättnadsbedömningar
Tidsram: 12 månader
|
Måttenhet: N/A Användning av 3-faktors ätfrågeresultat
|
12 månader
|
|
Undersökning av livskvalitetsparametrar
Tidsram: 12 månader
|
Måttenhet: Ej tillämpligt med användning av Short Form Health Survey (SF)-36 och inverkan av vikt på livskvalitet (IWQOL)-Lite
|
12 månader
|
|
Matintag
Tidsram: 12 månader
|
Dokumenteras via journalanteckningar
|
12 månader
|
|
Resultat från endoskopi
Tidsram: 12 månader
|
Foton och kliniska rapporter analyseras
|
12 månader
|
|
Magmotilitet/tömning
Tidsram: 12 månader
|
Måttenhet: (t 1/2) i minuter, En gastrisk tömningsskanning (GES) är en nuklearmedicinsk undersökning som använder ett radioaktivt material som du kommer att äta i en måltid. Du kommer att äta denna måltid på röntgenavdelningen innan din skanning. Det radioaktiva materialet gör att läkare kan se hur din mage töms. Denna skanning används för att diagnostisera tillstånd som kallas motilitetsstörningar. Dessa är tillstånd som förändrar hur magsäcken drar ihop sig och flyttar mat in i dina tarmar. En GES är en form av radiologi, eftersom strålning används för att ta bilder av din kropp. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
- Huvudutredare: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Studiestol: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- Studiestol: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00093563
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .