Bariatrische embolisatie van slagaders voor de behandeling van obesitas (BEAT Obesity)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van bariatrische embolisatie als een minimaal invasieve beeldgestuurde procedure voor morbide obesitas. Bij deze procedure worden bepaalde bloedvaten naar de maag geblokkeerd om bepaalde signalen van het lichaam om honger te voelen te onderdrukken, wat leidt tot gewichtsverlies.
Morbide obesitas wordt momenteel behandeld met dieet en lichaamsbeweging, medicijnen en operaties. Deze studie is ontworpen om obesitas te helpen behandelen met behulp van een minimaal invasieve, niet-chirurgische, angiografische (via het bloedvat) benadering. Deze procedure is vergelijkbaar met een gebruikelijke procedure die wordt gebruikt om bloedingen in de maag te behandelen. Deze versie van de procedure wordt "bariatrische embolisatie" genoemd.
Hoewel er meer dan 40 hormonen zijn die de voedselinname beperken, is er slechts één hormoon, ghreline, waarvan is aangetoond dat het de (snelle) voedselinname stimuleert. Bij zwaarlijvige patiënten slaagt eten er niet in om de ghrelinespiegels te onderdrukken, waarvan wordt aangenomen dat het een vol gevoel na een maaltijd voorkomt en leidt tot overeten. Vanwege de sterke hunkering naar honger van ghreline, is dit hormoon een doelwit geweest voor de behandeling van obesitas en gewichtsverlies. Meer recentelijk is aangetoond dat ghreline een belangrijke rol speelt in het langetermijneffect van gewichtsverlies bij bariatrische (obesitas) chirurgie, waarbij wordt aangetoond dat de ghrelinespiegels veel lager zijn in vergelijking met onbehandelde patiënten.
Recente gegevens verzameld bij dieren hebben aangetoond dat het blokkeren van bloedvaten naar een bepaald deel van de maag (bariatrische embolisatie) tijdelijk de niveaus van het eetlustopwekkende hormoon ghreline kan verlagen en gewichtstoename op korte termijn kan verminderen. In een onderzoek onder 5 personen was er een afname van het ghrelinegehalte en gewichtsverlies in de eerste maand na de ingreep, maar er is geen informatie over de effecten van de ingreep over een langere periode.
De onderzoeker hoopt te weten te komen of bariatrische embolisatie leidt tot veilig en effectief gewichtsverlies bij mensen met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Body mass index (BMI) tussen 40-60.
- Woonplaats binnen 25 mijl van de inschrijvende instelling
- Vasculaire anatomie (inclusief coeliakie-, lever- en maagslagaders) die volgens de interventieradioloog vatbaar is voor bariatrische embolisatie, zoals beoordeeld op 3D CT-angiografie.
- Geschikt voor protocoltherapie zoals bepaald door de interventionele radiologie-onderzoeker.
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie als volgt:
Hematologische neutrofielen > 1,5 x 109/l Bloedplaatjes > 100 x 109/l International Normalised Ratio (INR) <1,5
Hepatisch bilirubine ≤ 2,0 mg/dl Albumine ≥ 2,5 g/l
Renale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min. 1,73 m2
- Van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van maag-pancreas-, lever- en/of miltchirurgie
- Voorafgaande bestraling van de bovenbuik
- Voorafgaande embolisatie van de maag, milt of lever
- Portale veneuze hypertensie
- Eerdere of huidige geschiedenis van een maagzweer
- Hiatale hernia
- Significante risicofactoren voor maagzweren, waaronder dagelijks gebruik van NSAID's en roken.
- Actieve H. Pylori-infectie
- Gewicht groter dan 400 pond
- Bekende aortapathologie zoals aneurysma of dissectie nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 milliliter per minuut
- Ernstige comorbiditeit zoals kanker, ernstige hart- en vaatziekten, diabetes of perifere arteriële ziekte.
- Gecompliceerde arteriële anatomische varianten, waaronder een linker maagslagader die uit de aorta ontspringt, en/of leverarteriële toevoer via een vervangen of accessoire linker leverslagader die uit de linker maagslagader komt.
- Zwangerschap
- Reeds bestaande chronische buikpijn
- Positieve ontlasting occulte studie
- Abnormale endoscopie
- Abnormaal nucleair maagmotiliteitsonderzoek
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 4 of 5 (chirurgische kandidaten met zeer hoog risico: klasse 4 = invaliderende ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven) op het moment van screening voor deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten van deelname. Dit uitsluitingscriterium bestaat vanwege de mogelijkheid dat chirurgische ingreep nodig is als de onderzoeksinterventie vervolgens tot ernstige bijwerkingen leidt.
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Auto immuunziekte
- Cirrose
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie/Bariatrische embolisatie
|
Embosphere-microsferen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het percentage overtollig gewichtsverlies (EWL).
Percentage overgewichtverlies wordt berekend door het overgewicht van de deelnemer bij aanvang te meten en vervolgens het percentage overgewicht te berekenen dat 12 maanden na de operatie was verloren (bijvoorbeeld als een deelnemer 100 kilo overgewicht heeft voorafgaand aan de operatie en 30 kilo verliest, hun overtollig gewichtsverlies zou 30% zijn.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meeteenheid: mmHg
|
12 maanden
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maateenheid: mg/dL, Totaal cholesterol, High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) - vaak "goede cholesterol" genoemd, Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) - vaak "slechte cholesterol" genoemd en triglyceriden
|
12 maanden
|
|
Ghreline-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maateenheid: pg/mL, Ghreline daarentegen is een snelwerkend hormoon, dat schijnbaar een rol speelt bij het starten van een maaltijd.
|
12 maanden
|
|
Serum Obesitas Hormoon (Leptine)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de leptineconcentratie Maateenheid: pg/mL, Leptine is een bemiddelaar van langdurige regulering van de energiebalans, het onderdrukken van voedselinname en daardoor gewichtsverlies. |
12 maanden
|
|
Evaluaties van eten en honger / verzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maateenheid: n.v.t. Gebruikmakend van 3-factorenvragenlijstscores voor eten
|
12 maanden
|
|
Onderzoek naar kwaliteit van levensparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meeteenheid: n.v.t. Gebruikmakend van Short Form Health Survey (SF)-36 en Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)-Lite
|
12 maanden
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedocumenteerd via journaalposten
|
12 maanden
|
|
Resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Foto's en klinische rapporten geanalyseerd
|
12 maanden
|
|
Maagmotiliteit / lediging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maateenheid: (t 1/2) in minuten. Een maagledigingsscan (GES) is een nucleair geneeskundig onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een radioactief materiaal dat u tijdens een maaltijd zult eten. Deze maaltijd eet u voor uw scan op de afdeling Radiologie. Door het radioactieve materiaal kunnen artsen zien hoe uw maag leegloopt. Deze scan wordt gebruikt om aandoeningen te diagnosticeren die motiliteitsstoornissen worden genoemd. Dit zijn aandoeningen die de manier veranderen waarop de maag samentrekt en voedsel naar uw darmen verplaatst. Een GES is een vorm van radiologie, omdat straling wordt gebruikt om foto's van uw lichaam te maken. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Studie stoel: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- Studie stoel: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00093563
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .