Embolisation bariatrique des artères pour le traitement de l'obésité (BEAT Obesity)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation bariatrique en tant que procédure mini-invasive guidée par l'image pour l'obésité morbide. Dans cette procédure, des vaisseaux sanguins spécifiques à l'estomac sont bloqués afin de supprimer certains des signaux du corps indiquant une sensation de faim, entraînant une perte de poids.
L'obésité morbide est actuellement traitée avec un régime alimentaire et de l'exercice, des médicaments et une intervention chirurgicale. Cette étude est conçue pour aider à traiter l'obésité à l'aide d'une approche angiographique mini-invasive, non chirurgicale (à travers les vaisseaux sanguins). Cette procédure est similaire à une procédure courante utilisée pour traiter les saignements dans l'estomac. Cette version de la procédure a été nommée "embolisation bariatrique".
Bien qu'il existe plus de 40 hormones qui limitent l'apport alimentaire, il n'y a qu'une seule hormone, la ghréline, qui stimule (rapidement) l'apport alimentaire. Chez les patients obèses, manger ne parvient pas à supprimer les niveaux de ghréline, ce qui empêcherait de se sentir rassasié après un repas et entraînerait une suralimentation. En raison des forts effets de la ghréline sur la faim, cette hormone a été une cible pour le traitement de l'obésité et de la perte de poids. Plus récemment, il a été démontré que la ghréline joue un rôle important dans l'effet à long terme de la perte de poids dans la chirurgie bariatrique (obésité) où les niveaux de ghréline se révèlent beaucoup plus faibles par rapport aux patients non traités.
Des données récentes recueillies chez des animaux ont montré que le blocage des vaisseaux sanguins vers une partie particulière de l'estomac (embolisation bariatrique) peut temporairement diminuer les niveaux de l'hormone induisant l'appétit, la ghréline, et diminuer la prise de poids à court terme. Dans une étude portant sur 5 personnes, il y a eu une diminution des niveaux de ghréline et une perte de poids au cours du premier mois après la procédure, mais il n'y a aucune information sur les effets de la procédure sur de plus longues périodes.
Le chercheur espère savoir si l'embolisation bariatrique entraîne une perte de poids sûre et efficace chez les personnes souffrant d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 40 et 60.
- Résidence à moins de 25 miles de l'établissement d'inscription
- Anatomie vasculaire (y compris les artères coeliaques, hépatiques et gastriques) qui, de l'avis du radiologue interventionnel, se prête à l'embolisation bariatrique, telle qu'évaluée sur l'angiographie CT 3D.
- Convient pour la thérapie de protocole tel que déterminé par l'investigateur en radiologie interventionnelle.
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme suit :
Neutrophiles hématologiques > 1,5 x 109/L Plaquettes > 100 x 109/L Rapport international normalisé (INR) <1,5
Hépatique Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL Albumine ≥ 2,5 g/L
Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) > 60 ml/min. 1,73 m2
- Âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pancréatique gastrique, hépatique et/ou splénique
- Radiothérapie préalable de la partie supérieure de l'abdomen
- Embolisation préalable dans l'estomac, la rate ou le foie
- Hypertension veineuse portale
- Antécédents antérieurs ou actuels d'ulcère peptique
- Hernie hiatale
- Facteurs de risque importants d'ulcère peptique, y compris l'utilisation quotidienne d'AINS et le tabagisme.
- Infection active à H. Pylori
- Poids supérieur à 400 livres
- Pathologie aortique connue telle qu'un anévrisme ou une dissection insuffisance rénale, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé < 60 millilitres par minute
- Comorbidité majeure telle que cancer, maladie cardiovasculaire importante, diabète ou artériopathie périphérique.
- Variantes anatomiques artérielles compliquées, y compris l'artère gastrique gauche issue de l'aorte et/ou l'apport artériel hépatique via une artère hépatique gauche remplacée ou accessoire issue de l'artère gastrique gauche.
- Grossesse
- Douleurs abdominales chroniques préexistantes
- Étude occulte des selles positive
- Endoscopie anormale
- Examen de la motilité gastrique nucléaire anormale
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe 4 ou 5 (candidats chirurgicaux à très haut risque : classe 4 = maladie invalidante qui menace constamment la vie) au moment de la sélection pour l'inscription à l'étude sera exclu de la participation. Ce critère d'exclusion existe en raison de la possibilité qu'une intervention chirurgicale soit nécessaire si l'intervention à l'étude entraîne par la suite des effets indésirables graves.
- Histoire de la maladie intestinale inflammatoire
- Maladie auto-immune
- Cirrhose
- Antécédents connus d'allergie aux produits de contraste iodés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention/embolisation bariatrique
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Microsphères Embosphere
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids en pourcentage
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué par le pourcentage de perte de poids en excès (EWL).
Le pourcentage de perte de poids en excès est calculé en mesurant l'excès de poids des participants au départ, puis en calculant le pourcentage d'excès de poids qui a été perdu 12 mois après la chirurgie (par exemple, si un participant a 100 livres d'excès de poids avant la chirurgie et perd 30 livres, leur perte de poids en excès serait de 30 %).
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : mmHg
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12 mois
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Panel Lipidique
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : mg/dL, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) - souvent appelé "bon cholestérol", cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) - souvent appelé "mauvais cholestérol" et triglycérides
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12 mois
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Niveaux de ghréline
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : pg/mL, la ghréline, quant à elle, est une hormone à action rapide, jouant apparemment un rôle dans l'initiation des repas.
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12 mois
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Hormone sérique d'obésité (leptine)
Délai: 12 mois
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Ceci sera évalué par la concentration de leptine Unité de mesure : pg/mL, la leptine est un médiateur de la régulation à long terme de l'équilibre énergétique, supprimant l'apport alimentaire et induisant ainsi une perte de poids. |
12 mois
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Évaluations de l'alimentation et de la faim/satiété
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : N/A en utilisant les scores du questionnaire sur l'alimentation à 3 facteurs
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12 mois
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Enquête sur les paramètres de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : N/A Utilisant le questionnaire court sur la santé (SF)-36 et l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL)-Lite
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12 mois
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La prise de nourriture
Délai: 12 mois
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Documenté via des écritures de journal
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12 mois
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Résultats de l'endoscopie
Délai: 12 mois
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Photos et rapports cliniques analysés
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12 mois
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Motilité gastrique/vidange
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : (t 1/2) en minutes, Une scintigraphie de vidange gastrique (GES) est un examen de médecine nucléaire qui utilise une matière radioactive que vous consommerez au cours d'un repas. Vous prendrez ce repas au service de radiologie avant votre examen. La matière radioactive permet aux médecins de voir comment votre estomac se vide. Cette analyse est utilisée pour aider à diagnostiquer des conditions appelées troubles de la motilité. Ce sont des conditions qui modifient la façon dont l'estomac se contracte et déplacent les aliments dans vos intestins. Un GES est une forme de radiologie, car le rayonnement est utilisé pour prendre des photos de votre corps. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aravind Arepally, M.D., Piedmont Healthcare
- Chercheur principal: Dara L Kraitchman, V.M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Chaise d'étude: Lawrence Cheskin, M.D., Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Aaron Fischman, M.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - aaron.fischman@mountsinai.org ; 212-241-7409
- Chaise d'étude: Ellen Weiss, B.S, M.A, M.S, Icahn School of Medicine at Mount Sinai - ellen.weiss@mountsinai.org ; 212-241-2317
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00093563
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