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优泌乐或优泌林用于重症监护病房的强化胰岛素治疗

2014年6月16日 更新者:Federico Bilotta、University of Roma La Sapienza
胰岛素制剂 - 随机分配到普通胰岛素或赖脯胰岛素作为首次治疗 - 在血糖浓度≥180 mg / dl 的患者中以恒定输注速率(0.04 单位/千克/小时)给药,当血糖浓度≤140 时停药mg/dl(治疗性血糖浓度下降)。 记录胰岛素输注中断后血糖浓度的进一步降低(输注后血糖浓度下降)。 在研究期间,每 30 分钟测量一次全血中的血糖浓度。 两次治疗之间至少间隔 6 小时。

研究概览

详细说明

纳入标准:18 岁以上接受全营养热量供应且血糖浓度≥180 mg/dl 的患者。 排除标准:垂死的患者和参加其他研究的患者被排除在外。 1 型糖尿病患者、胰岛素依赖型糖尿病患者被排除在外,糖化血红蛋白 (glycosilated hemoglobin) >5.6% 的患者也被排除在外,因为潜在的胰岛素抵抗。

使用随机交叉设计。 接受胰岛素输注治疗的患者被前瞻性地纳入并随机分配,以 0.04 单位/Kg/h 的剂量开始使用赖脯胰岛素或常规胰岛素进行治疗。 建立完全肠内或肠外营养后,如果血糖浓度≥180 mg/dl(血糖浓度上限)开始胰岛素输注治疗,并保持恒定直至血糖浓度≤140 mg/dl(血糖浓度下限)临界点)。 血糖浓度达到≤140 mg/dl后停止胰岛素输注。 由于该研究的交叉设计,同一患者接受赖脯胰岛素或常规胰岛素输注治疗,两种治疗之间至少间隔 6 小时。 在研究期间 - IIT 和胰岛素输注中断后 - 每 30 分钟测量全血中的血糖浓度(使用血气分析),直到血糖浓度值返回到目标阈值 (140-180 mg/dl) 内。 主要结果指标是停止输注胰岛素(Hlog 或 Hlin)后的“残留效应”程度。 该变量表示为胰岛素输注期间血糖浓度降低(从血糖浓度值 >180 mg/dl 开始输注胰岛素到第一次测量值≤140 mg/dl)与胰岛素输注后血糖浓度降低之间的比率停止输注(从第一个血糖浓度值≤140mg/dl到记录的最低血糖浓度值)。 次要终点指标是:胰岛素输注期间血糖浓度降低的速率(mg/dl/h-1)、“残余效应”的持续时间(胰岛素输注停止与最低血糖浓度值之间经过的时间)以及血糖浓度从最低血糖浓度值增加到第一个血糖浓度值≥140 mg/dl。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血糖浓度>180mg/dl的危重病人

排除标准:

  • 胰岛素依赖型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普通胰岛素,
0.04 单位/kg/小时的常规胰岛素或赖脯胰岛素连续输注交叉和随机分配
患者按随机顺序分配接受常规胰岛素或赖脯胰岛素输注
其他名称:
  • 优泌林
实验性的:赖脯胰岛素
患者以交叉方式随机分配到 2 种治疗中的一种
患者按随机顺序分配接受常规胰岛素或赖脯胰岛素输注
其他名称:
  • 优泌乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护患者胰岛素残留效应的程度
大体时间:将在几分钟/小时的时间内对患者进行胰岛素输注,预计平均时间为 6-8 小时
停用胰岛素后治疗效果与血糖降低的比值
将在几分钟/小时的时间内对患者进行胰岛素输注,预计平均时间为 6-8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Federico Bilotta, MD, PhD、Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月16日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

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