- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02165566
Humalog eller Humulin for intensiv insulinterapi på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter eldre enn 18 år som får full ernæringsmessig kaloritilførsel som hadde en blodsukkerkonsentrasjon på ≥180 mg/dl. Eksklusjonskriterier: døende pasienter og pasienter inkludert i andre studier ble ekskludert. Pasienter med type 1-diabetes, pasienter med insulinavhengig diabetes er ekskludert og pasienter med glykosylert hemoglobin (glykosilert hemoglobin) >5,6 % er også ekskludert på grunn av potensialet for underliggende insulinresistens.
En randomisert crossover-design brukes. Pasienter som får insulininfusjonsbehandling blir prospektivt innrullert og tilfeldig tildelt til å starte behandlingen enten med lispro insulin eller vanlig insulin i en dose på 0,04 enheter/kg/t. Etter at full enteral eller parenteral ernæring er etablert, startes insulininfusjonsbehandlingen hvis blodglukosekonsentrasjon ≥180 mg/dl (øvre blodsukkerkonsentrasjonsterskel) og holdes konstant til blodsukkerkonsentrasjonen er ≤140 mg/dl (lavere blodsukkerkonsentrasjon terskel). Insulininfusjon avbrytes etter at blodsukkerkonsentrasjonen nådde ≤140 mg/dl. På grunn av studiens crossover-design, behandles samme pasient med både lispro-insulin eller vanlig insulininfusjon, noe som gir et intervall på minst 6 timer mellom de 2 behandlingene. I løpet av studieperioden -IIT og etter at insulininfusjonen er avbrutt- måles blodsukkerkonsentrasjonen hvert 30. minutt i fullblod (med blodgassanalyse) inntil blodsukkerkonsentrasjonsverdiene kommer tilbake innenfor målterskelen (140-180 mg/dl). Det primære utfallsmålet var omfanget av "resteffekt" etter at insulin (Hlog eller Hlin) infusjon har blitt avbrutt. Denne variabelen uttrykkes som forholdet mellom reduksjon av blodsukkerkonsentrasjon under insulininfusjon (fra begynnelsen av insulininfusjon for blodsukkerkonsentrasjonsverdier >180 mg/dl, til første måling ≤140 mg/dl) og blodsukkerkonsentrasjonsreduksjon etter insulin infusjonen avbrytes (fra den første blodsukkerkonsentrasjonsverdien ≤140 mg/dl til den laveste blodsukkerkonsentrasjonsverdien som er registrert). Sekundære endepunktmål er: hastigheten for reduksjon av blodsukkerkonsentrasjonen under insulininfusjon (mg/dl/h-1), varigheten av "resteffekten" (tid som gikk mellom seponering av insulininfusjon og den laveste blodsukkerkonsentrasjonsverdien), og hastigheten av blodsukkerkonsentrasjonen øker fra laveste blodsukkerkonsentrasjonsverdi til den første blodsukkerkonsentrasjonsverdien ≥140 mg/dl.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kritiske pasienter med blodsukkerkonsentrasjon >180mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- insulinavhengig diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vanlig insulin,
vanlig insulin eller lispro-insulin ved 0,04 enheter/kg/time kontinuerlig infusjonsovergang og tilfeldig tildeling
|
Pasienter blir tildelt i en tilfeldig rekkefølge for å motta vanlig insulin eller lispro-insulin infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lispro insulin
pasienter tilfeldig tildelt på en crossover måte til en av de 2 behandlingene
|
Pasienter blir tildelt i en tilfeldig rekkefølge for å motta vanlig insulin eller lispro-insulin infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang av resteffekt av insulin hos kritiske pasienter
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under insulininfusjon i en tidsramme på minutter/timer, med en forventet gjennomsnittlig tid på 6-8 timer
|
forholdet mellom den terapeutiske effekten og glykemi-reduksjonen etter at insulin er seponert
|
Pasienter vil bli fulgt under insulininfusjon i en tidsramme på minutter/timer, med en forventet gjennomsnittlig tid på 6-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HlogHlin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkjentType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatia, Italia, Slovakia, Danmark, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Norge, Den russiske føderasjonen, Finland, Frankrike, Polen, Hellas, Romania, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Argentina
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Finland, Belgia, Ungarn, Storbritannia, Tyskland, Canada, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico