Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humalog eller Humulin for intensiv insulinterapi på intensivavdelingen

16. juni 2014 oppdatert av: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Insulinpreparat - tilfeldig tildeling til vanlig insulin lin eller lispro insulin som første behandling - ble administrert med konstant infusjonshastighet (0,04 enheter/kg/t) hos pasienter med blodsukkerkonsentrasjon ≥180 mg/dl og ble seponert når blodsukkerkonsentrasjon ≤140 mg/dl (terapeutisk blodsukkerkonsentrasjonsfall). Ytterligere reduksjon i blodsukkerkonsentrasjonen etter seponering av insulininfusjon ble registrert (post-infusjonelt blodsukkerkonsentrasjonsfall). I løpet av studieperioden ble blodsukkerkonsentrasjonen i fullblod målt hvert 30. minutt. Det var tillatt med minst 6 timers intervall mellom de 2 behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter eldre enn 18 år som får full ernæringsmessig kaloritilførsel som hadde en blodsukkerkonsentrasjon på ≥180 mg/dl. Eksklusjonskriterier: døende pasienter og pasienter inkludert i andre studier ble ekskludert. Pasienter med type 1-diabetes, pasienter med insulinavhengig diabetes er ekskludert og pasienter med glykosylert hemoglobin (glykosilert hemoglobin) >5,6 % er også ekskludert på grunn av potensialet for underliggende insulinresistens.

En randomisert crossover-design brukes. Pasienter som får insulininfusjonsbehandling blir prospektivt innrullert og tilfeldig tildelt til å starte behandlingen enten med lispro insulin eller vanlig insulin i en dose på 0,04 enheter/kg/t. Etter at full enteral eller parenteral ernæring er etablert, startes insulininfusjonsbehandlingen hvis blodglukosekonsentrasjon ≥180 mg/dl (øvre blodsukkerkonsentrasjonsterskel) og holdes konstant til blodsukkerkonsentrasjonen er ≤140 mg/dl (lavere blodsukkerkonsentrasjon terskel). Insulininfusjon avbrytes etter at blodsukkerkonsentrasjonen nådde ≤140 mg/dl. På grunn av studiens crossover-design, behandles samme pasient med både lispro-insulin eller vanlig insulininfusjon, noe som gir et intervall på minst 6 timer mellom de 2 behandlingene. I løpet av studieperioden -IIT og etter at insulininfusjonen er avbrutt- måles blodsukkerkonsentrasjonen hvert 30. minutt i fullblod (med blodgassanalyse) inntil blodsukkerkonsentrasjonsverdiene kommer tilbake innenfor målterskelen (140-180 mg/dl). Det primære utfallsmålet var omfanget av "resteffekt" etter at insulin (Hlog eller Hlin) infusjon har blitt avbrutt. Denne variabelen uttrykkes som forholdet mellom reduksjon av blodsukkerkonsentrasjon under insulininfusjon (fra begynnelsen av insulininfusjon for blodsukkerkonsentrasjonsverdier >180 mg/dl, til første måling ≤140 mg/dl) og blodsukkerkonsentrasjonsreduksjon etter insulin infusjonen avbrytes (fra den første blodsukkerkonsentrasjonsverdien ≤140 mg/dl til den laveste blodsukkerkonsentrasjonsverdien som er registrert). Sekundære endepunktmål er: hastigheten for reduksjon av blodsukkerkonsentrasjonen under insulininfusjon (mg/dl/h-1), varigheten av "resteffekten" (tid som gikk mellom seponering av insulininfusjon og den laveste blodsukkerkonsentrasjonsverdien), og hastigheten av blodsukkerkonsentrasjonen øker fra laveste blodsukkerkonsentrasjonsverdi til den første blodsukkerkonsentrasjonsverdien ≥140 mg/dl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritiske pasienter med blodsukkerkonsentrasjon >180mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig insulin,
vanlig insulin eller lispro-insulin ved 0,04 enheter/kg/time kontinuerlig infusjonsovergang og tilfeldig tildeling
Pasienter blir tildelt i en tilfeldig rekkefølge for å motta vanlig insulin eller lispro-insulin infusjon
Andre navn:
  • Humulin
Eksperimentell: Lispro insulin
pasienter tilfeldig tildelt på en crossover måte til en av de 2 behandlingene
Pasienter blir tildelt i en tilfeldig rekkefølge for å motta vanlig insulin eller lispro-insulin infusjon
Andre navn:
  • Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av resteffekt av insulin hos kritiske pasienter
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under insulininfusjon i en tidsramme på minutter/timer, med en forventet gjennomsnittlig tid på 6-8 timer
forholdet mellom den terapeutiske effekten og glykemi-reduksjonen etter at insulin er seponert
Pasienter vil bli fulgt under insulininfusjon i en tidsramme på minutter/timer, med en forventet gjennomsnittlig tid på 6-8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig insulin

3
Abonnere