Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humalog tai Humulin teho-insuliinihoitoon teho-osastolla

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Insuliinivalmistetta - satunnainen määräys tavalliseen insuliiniin lin- tai lisproinsuliiniin ensimmäisenä hoitona - annettiin vakioinfuusionopeudella (0,04 yksikköä/kg/h) potilaille, joiden verensokeripitoisuus oli ≥180 mg/dl, ja se lopetettiin, kun veren glukoosipitoisuus oli ≤140. mg/dl (terapeuttinen verensokeripitoisuuden lasku). Veren glukoosipitoisuuden alenemista edelleen havaittiin insuliini-infuusion lopettamisen jälkeen (infuusion jälkeinen verensokeripitoisuuden lasku). Tutkimusjakson aikana veren glukoosipitoisuutta kokoverestä mitattiin 30 minuutin välein. Kahden käsittelyn välillä sallittiin vähintään 6 tunnin tauko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat täyden ravinnon kaloreita ja joiden veren glukoosipitoisuus oli ≥ 180 mg/dl. Poissulkemiskriteerit: kuolevaiset potilaat ja muihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat suljettiin pois. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes, suljetaan pois, ja potilaat, joiden glykoitunut hemoglobiini (glykosiloitunut hemoglobiini) >5,6 %, suljetaan myös pois mahdollisen taustalla olevan insuliiniresistenssin vuoksi.

Käytetään satunnaistettua crossover-mallia. Insuliini-infuusiohoitoa saavat potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan ja jaetaan satunnaisesti aloittamaan hoito joko lisproinsuliinilla tai tavallisella insuliinilla annoksella 0,04 yksikköä/kg/h. Kun täysi enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus on vakiintunut, insuliini-infuusiohoito aloitetaan, jos veren glukoosipitoisuus on ≥180 mg/dl (ylempi verensokeripitoisuuden kynnys) ja pidetään vakiona, kunnes verensokeripitoisuus on ≤140 mg/dl (alempi verensokeripitoisuus). kynnys). Insuliini-infuusio lopetetaan, kun veren glukoosipitoisuus on saavuttanut ≤140 mg/dl. Tutkimuksen ristikkäisen suunnittelun vuoksi samaa potilasta hoidetaan sekä lisproinsuliinilla että tavallisella insuliini-infuusiolla siten, että kahden hoidon välillä on vähintään 6 tunnin tauko. Tutkimusjakson aikana -IIT ja insuliini-infuusion lopettamisen jälkeen - verensokeripitoisuus mitataan 30 minuutin välein kokoverestä (verikaasuanalyysillä), kunnes veren glukoosipitoisuusarvot palaavat tavoitekynnyksen (140-180 mg/dl) sisälle. Ensisijainen tulosmitta oli "jäännösvaikutuksen" laajuus insuliinin (Hlog tai Hlin) infuusion lopettamisen jälkeen. Tämä muuttuja ilmaistaan ​​suhteena veren glukoosipitoisuuden alenemiseen insuliini-infuusion aikana (insuliini-infuusion alusta, kun verensokeripitoisuus on >180 mg/dl, ensimmäiseen mittaukseen ≤140 mg/dl) ja veren glukoosipitoisuuden laskun välillä insuliinin jälkeen. infuusio lopetetaan (ensimmäisestä verensokeripitoisuuden arvosta ≤140 mg/dl alhaisimpaan tallennettuun verensokeripitoisuusarvoon). Toissijaiset päätepistemittaukset ovat: veren glukoosipitoisuuden laskun nopeus insuliini-infuusion aikana (mg/dl/h-1), "jäännösvaikutuksen" kesto (aika insuliini-infuusion lopettamisen ja alimman veren glukoosipitoisuusarvon välillä) ja nopeus. veren glukoosipitoisuuden nousu alimmasta verensokeripitoisuuden arvosta ensimmäiseen verensokeripitoisuuden arvoon ≥140 mg/dl.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tehohoitopotilaat, joiden verensokeripitoisuus > 180 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • insuliinista riippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen insuliini,
tavallinen insuliini tai lisproinsuliini 0,04 yksikköä/kg/tunti jatkuvan infuusion jako ja satunnaismääritys
potilaat määrätään satunnaisessa järjestyksessä saamaan Regular-insuliini- tai lisproinsuliini-infuusiota
Muut nimet:
  • Humulin
Kokeellinen: Lispro-insuliini
potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta
potilaat määrätään satunnaisessa järjestyksessä saamaan Regular-insuliini- tai lisproinsuliini-infuusiota
Muut nimet:
  • Humalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinijäännösvaikutuksen laajuus tehohoidon potilailla
Aikaikkuna: potilaita seurataan insuliini-infuusion aikana minuuttien/tuntien aikana, ja arvioitu keskimääräinen aika on 6-8 tuntia
terapeuttisen vaikutuksen ja glykemian alenemisen välinen suhde insuliinin lopettamisen jälkeen
potilaita seurataan insuliini-infuusion aikana minuuttien/tuntien aikana, ja arvioitu keskimääräinen aika on 6-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa