- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02165566
Humalog tai Humulin teho-insuliinihoitoon teho-osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat täyden ravinnon kaloreita ja joiden veren glukoosipitoisuus oli ≥ 180 mg/dl. Poissulkemiskriteerit: kuolevaiset potilaat ja muihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat suljettiin pois. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes, suljetaan pois, ja potilaat, joiden glykoitunut hemoglobiini (glykosiloitunut hemoglobiini) >5,6 %, suljetaan myös pois mahdollisen taustalla olevan insuliiniresistenssin vuoksi.
Käytetään satunnaistettua crossover-mallia. Insuliini-infuusiohoitoa saavat potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan ja jaetaan satunnaisesti aloittamaan hoito joko lisproinsuliinilla tai tavallisella insuliinilla annoksella 0,04 yksikköä/kg/h. Kun täysi enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus on vakiintunut, insuliini-infuusiohoito aloitetaan, jos veren glukoosipitoisuus on ≥180 mg/dl (ylempi verensokeripitoisuuden kynnys) ja pidetään vakiona, kunnes verensokeripitoisuus on ≤140 mg/dl (alempi verensokeripitoisuus). kynnys). Insuliini-infuusio lopetetaan, kun veren glukoosipitoisuus on saavuttanut ≤140 mg/dl. Tutkimuksen ristikkäisen suunnittelun vuoksi samaa potilasta hoidetaan sekä lisproinsuliinilla että tavallisella insuliini-infuusiolla siten, että kahden hoidon välillä on vähintään 6 tunnin tauko. Tutkimusjakson aikana -IIT ja insuliini-infuusion lopettamisen jälkeen - verensokeripitoisuus mitataan 30 minuutin välein kokoverestä (verikaasuanalyysillä), kunnes veren glukoosipitoisuusarvot palaavat tavoitekynnyksen (140-180 mg/dl) sisälle. Ensisijainen tulosmitta oli "jäännösvaikutuksen" laajuus insuliinin (Hlog tai Hlin) infuusion lopettamisen jälkeen. Tämä muuttuja ilmaistaan suhteena veren glukoosipitoisuuden alenemiseen insuliini-infuusion aikana (insuliini-infuusion alusta, kun verensokeripitoisuus on >180 mg/dl, ensimmäiseen mittaukseen ≤140 mg/dl) ja veren glukoosipitoisuuden laskun välillä insuliinin jälkeen. infuusio lopetetaan (ensimmäisestä verensokeripitoisuuden arvosta ≤140 mg/dl alhaisimpaan tallennettuun verensokeripitoisuusarvoon). Toissijaiset päätepistemittaukset ovat: veren glukoosipitoisuuden laskun nopeus insuliini-infuusion aikana (mg/dl/h-1), "jäännösvaikutuksen" kesto (aika insuliini-infuusion lopettamisen ja alimman veren glukoosipitoisuusarvon välillä) ja nopeus. veren glukoosipitoisuuden nousu alimmasta verensokeripitoisuuden arvosta ensimmäiseen verensokeripitoisuuden arvoon ≥140 mg/dl.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehohoitopotilaat, joiden verensokeripitoisuus > 180 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinista riippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen insuliini,
tavallinen insuliini tai lisproinsuliini 0,04 yksikköä/kg/tunti jatkuvan infuusion jako ja satunnaismääritys
|
potilaat määrätään satunnaisessa järjestyksessä saamaan Regular-insuliini- tai lisproinsuliini-infuusiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lispro-insuliini
potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta
|
potilaat määrätään satunnaisessa järjestyksessä saamaan Regular-insuliini- tai lisproinsuliini-infuusiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinijäännösvaikutuksen laajuus tehohoidon potilailla
Aikaikkuna: potilaita seurataan insuliini-infuusion aikana minuuttien/tuntien aikana, ja arvioitu keskimääräinen aika on 6-8 tuntia
|
terapeuttisen vaikutuksen ja glykemian alenemisen välinen suhde insuliinin lopettamisen jälkeen
|
potilaita seurataan insuliini-infuusion aikana minuuttien/tuntien aikana, ja arvioitu keskimääräinen aika on 6-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HlogHlin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .