- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02165566
중환자실에서 집중 인슐린 요법을 위한 Humalog 또는 Humulin
연구 개요
상세 설명
포함 기준: 혈당 농도가 ≥180mg/dl인 18세 이상의 완전한 영양 열량 공급을 받는 환자. 제외 기준: 빈사 상태의 환자 및 다른 연구에 등록된 환자는 제외되었습니다. 제1형 당뇨병 환자, 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 제외되며 당화혈색소(glycosilated hemoglobin) >5.6%인 환자도 근본적인 인슐린 저항성의 가능성 때문에 제외됩니다.
무작위 교차 설계가 사용됩니다. 인슐린 주입 요법을 받는 환자는 전향적으로 등록되고 0.04 단위/Kg/h의 용량으로 리스프로 인슐린 또는 레귤러 인슐린으로 치료를 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 완전한 경장 또는 비경구 영양이 확립된 후, 혈당 농도가 ≥180mg/dl(상한 혈당 농도 역치)인 경우 인슐린 주입 요법을 시작하고 혈당 농도가 ≤140mg/dl(하한 혈당 농도)이 될 때까지 일정하게 유지합니다. 한계점). 혈당 농도가 ≤140 mg/dl에 도달하면 인슐린 주입을 중단합니다. 연구의 교차 설계로 인해 동일한 환자가 리스프로 인슐린 또는 정기적인 인슐린 주입으로 치료되며 두 치료 사이에 최소 6시간의 간격이 허용됩니다. 연구 기간 -IIT 동안 및 인슐린 주입 중단 후- 혈당 농도 값이 목표 역치(140-180mg/dl) 내로 돌아올 때까지 전혈(혈액 가스 분석 포함)에서 30분마다 혈당 농도를 측정합니다. 주요 결과 측정은 인슐린(Hlog 또는 Hlin) 주입이 중단된 후 "잔여 효과"의 정도였습니다. 이 변수는 인슐린 주입 중 혈당 농도 감소(혈당 농도 값 >180mg/dl에 대한 인슐린 주입 시작부터 첫 번째 측정 ≤140mg/dl까지)과 인슐린 후 혈당 농도 감소 사이의 비율로 표현됩니다. 주입을 중단합니다(첫 번째 혈당 농도 값 ≤140mg/dl에서 기록된 최저 혈당 농도 값까지). 2차 종료점 측정은 다음과 같습니다: 인슐린 주입 중 혈당 농도 감소율(mg/dl/h-1), "잔류 효과" 지속 시간(인슐린 주입 중단과 최저 혈당 농도 값 사이에 경과된 시간) 및 비율 혈당 농도가 가장 낮은 혈당 농도 값에서 첫 번째 혈당 농도 값 ≥140 mg/dl까지 증가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈당 농도가 >180mg/dl인 중환자
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 인슐린,
0.04 단위/kg/시간의 일반-인슐린 또는 리스프로-인슐린 연속 주입 교차 및 무작위 할당
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환자는 일반 인슐린 또는 리스프로 인슐린 주입을 받기 위해 무작위 순서로 지정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리스프로 인슐린
교차 방식으로 2가지 치료 중 하나에 무작위로 할당된 환자
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환자는 일반 인슐린 또는 리스프로 인슐린 주입을 받기 위해 무작위 순서로 지정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자에서 인슐린 잔류 효과의 정도
기간: 예상 평균 시간은 6-8시간으로 분/시간의 시간 프레임에서 인슐린 주입 동안 환자를 추적합니다.
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치료 효과와 인슐린 중단 후 혈당 감소 사이의 비율
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예상 평균 시간은 6-8시간으로 분/시간의 시간 프레임에서 인슐린 주입 동안 환자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HlogHlin
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