- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02165566
Humalog eller Humulin til intensiv insulinterapi på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter ældre end 18 år, der fik fuld ernæringsmæssig kalorieforsyning, og som havde en blodsukkerkoncentration på ≥180 mg/dl. Eksklusionskriterier: døende patienter og patienter inkluderet i andre undersøgelser blev ekskluderet. Patienter med type 1-diabetes, patienter med insulinafhængig diabetes er udelukket, og patienter med glykosyleret hæmoglobin (glykosileret hæmoglobin) >5,6 % er også udelukket på grund af potentialet for underliggende insulinresistens.
Der anvendes et randomiseret crossover-design. Patienter, der får insulininfusionsbehandling, optages prospektivt og tildeles tilfældigt til at starte behandlingen enten med lispro insulin eller almindelig insulin i en dosis på 0,04 enheder/kg/time. Efter fuld enteral eller parenteral ernæring er etableret, påbegyndes insulininfusionsbehandlingen, hvis blodsukkerkoncentrationen er ≥180 mg/dl (øvre blodsukkerkoncentrationstærskel) og holdes konstant, indtil blodsukkerkoncentrationen er ≤140 mg/dl (lavere blodsukkerkoncentration Grænseværdi). Insulininfusion afbrydes, efter at blodsukkerkoncentrationen er nået ≤140 mg/dl. På grund af studiets crossover-design behandles den samme patient med både lispro insulin eller almindelig insulininfusion, hvilket tillader et interval på mindst 6 timer mellem de 2 behandlinger. I løbet af undersøgelsesperioden -IIT og efter insulininfusion er afbrudt - måles blodsukkerkoncentrationen hvert 30. minut i fuldblod (med blodgasanalyse), indtil blodsukkerkoncentrationsværdierne vender tilbage inden for måltærsklen (140-180 mg/dl). Det primære resultatmål var omfanget af "resteffekt" efter, at insulin (Hlog eller Hlin) infusion er blevet afbrudt. Denne variabel er udtrykt som forholdet mellem reduktion af blodsukkerkoncentration under insulininfusion (fra begyndelsen af insulininfusion for blodsukkerkoncentrationsværdier >180 mg/dl, til den første måling ≤140 mg/dl) og blodsukkerkoncentrationsreduktion efter insulin infusionen afbrydes (fra den første blodsukkerkoncentrationsværdi ≤140 mg/dl til den laveste målte blodsukkerkoncentrationsværdi). Sekundære endepunktsmål er: hastigheden af reduktion af blodsukkerkoncentrationen under insulininfusion (mg/dl/h-1), varigheden af "resteffekten" (tid, der går mellem insulininfusionens afbrydelse og den laveste blodglukosekoncentrationsværdi) og hastigheden af blodsukkerkoncentrationsstigning fra laveste blodsukkerkoncentrationsværdi til den første blodsukkerkoncentrationsværdi ≥140 mg/dl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intensivpatienter med blodsukkerkoncentration >180mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- insulinafhængig diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig insulin,
regulært insulin eller lispro-insulin ved 0,04 enheder/kg/time kontinuerlig infusion crossover og tilfældig tildeling
|
patienter tildeles i en tilfældig rækkefølge til at modtage almindelig insulin eller lispro-insulin infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lispro insulin
patienter tilfældigt tildelt på en crossover måde til en af de 2 behandlinger
|
patienter tildeles i en tilfældig rækkefølge til at modtage almindelig insulin eller lispro-insulin infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af resteffekt af insulin hos intensivpatienter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under insulininfusion i en tidsramme på minutter/timer med en forventet gennemsnitlig tid på 6-8 timer
|
forholdet mellem den terapeutiske effekt og glykæmi-reduktionen efter seponering af insulin
|
patienter vil blive fulgt under insulininfusion i en tidsramme på minutter/timer med en forventet gennemsnitlig tid på 6-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HlogHlin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig-insulin
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingivitis | PlaquePuerto Rico
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico