Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humalog eller Humulin til intensiv insulinterapi på intensivafdeling

16. juni 2014 opdateret af: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Insulinpræparat - tilfældig tildeling til almindelig insulin lin eller lispro insulin som første behandling - blev administreret ved konstant infusionshastighed (0,04 enheder/Kg/time) hos patienter med en blodsukkerkoncentration på ≥180 mg/dl og blev afbrudt, når blodsukkerkoncentrationen var ≤140 mg/dl (terapeutisk blodsukkerkoncentrationsfald). Yderligere reduktion i blodglukosekoncentrationen efter seponering af insulininfusion blev registreret (post-infusionsblodglukosekoncentration fald). I løbet af undersøgelsesperioden blev blodsukkerkoncentrationen i fuldblod målt hvert 30. minut. Der var tilladt mindst 6 timers interval mellem de 2 behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter ældre end 18 år, der fik fuld ernæringsmæssig kalorieforsyning, og som havde en blodsukkerkoncentration på ≥180 mg/dl. Eksklusionskriterier: døende patienter og patienter inkluderet i andre undersøgelser blev ekskluderet. Patienter med type 1-diabetes, patienter med insulinafhængig diabetes er udelukket, og patienter med glykosyleret hæmoglobin (glykosileret hæmoglobin) >5,6 % er også udelukket på grund af potentialet for underliggende insulinresistens.

Der anvendes et randomiseret crossover-design. Patienter, der får insulininfusionsbehandling, optages prospektivt og tildeles tilfældigt til at starte behandlingen enten med lispro insulin eller almindelig insulin i en dosis på 0,04 enheder/kg/time. Efter fuld enteral eller parenteral ernæring er etableret, påbegyndes insulininfusionsbehandlingen, hvis blodsukkerkoncentrationen er ≥180 mg/dl (øvre blodsukkerkoncentrationstærskel) og holdes konstant, indtil blodsukkerkoncentrationen er ≤140 mg/dl (lavere blodsukkerkoncentration Grænseværdi). Insulininfusion afbrydes, efter at blodsukkerkoncentrationen er nået ≤140 mg/dl. På grund af studiets crossover-design behandles den samme patient med både lispro insulin eller almindelig insulininfusion, hvilket tillader et interval på mindst 6 timer mellem de 2 behandlinger. I løbet af undersøgelsesperioden -IIT og efter insulininfusion er afbrudt - måles blodsukkerkoncentrationen hvert 30. minut i fuldblod (med blodgasanalyse), indtil blodsukkerkoncentrationsværdierne vender tilbage inden for måltærsklen (140-180 mg/dl). Det primære resultatmål var omfanget af "resteffekt" efter, at insulin (Hlog eller Hlin) infusion er blevet afbrudt. Denne variabel er udtrykt som forholdet mellem reduktion af blodsukkerkoncentration under insulininfusion (fra begyndelsen af ​​insulininfusion for blodsukkerkoncentrationsværdier >180 mg/dl, til den første måling ≤140 mg/dl) og blodsukkerkoncentrationsreduktion efter insulin infusionen afbrydes (fra den første blodsukkerkoncentrationsværdi ≤140 mg/dl til den laveste målte blodsukkerkoncentrationsværdi). Sekundære endepunktsmål er: hastigheden af ​​reduktion af blodsukkerkoncentrationen under insulininfusion (mg/dl/h-1), varigheden af ​​"resteffekten" (tid, der går mellem insulininfusionens afbrydelse og den laveste blodglukosekoncentrationsværdi) og hastigheden af blodsukkerkoncentrationsstigning fra laveste blodsukkerkoncentrationsværdi til den første blodsukkerkoncentrationsværdi ≥140 mg/dl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intensivpatienter med blodsukkerkoncentration >180mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig insulin,
regulært insulin eller lispro-insulin ved 0,04 enheder/kg/time kontinuerlig infusion crossover og tilfældig tildeling
patienter tildeles i en tilfældig rækkefølge til at modtage almindelig insulin eller lispro-insulin infusion
Andre navne:
  • Humulin
Eksperimentel: Lispro insulin
patienter tilfældigt tildelt på en crossover måde til en af ​​de 2 behandlinger
patienter tildeles i en tilfældig rækkefølge til at modtage almindelig insulin eller lispro-insulin infusion
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af resteffekt af insulin hos intensivpatienter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under insulininfusion i en tidsramme på minutter/timer med en forventet gennemsnitlig tid på 6-8 timer
forholdet mellem den terapeutiske effekt og glykæmi-reduktionen efter seponering af insulin
patienter vil blive fulgt under insulininfusion i en tidsramme på minutter/timer med en forventet gennemsnitlig tid på 6-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig-insulin

Abonner