- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02165566
Humalog of Humuline voor intensieve insulinetherapie op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar die volledige voedingscalorieën kregen en een bloedglucoseconcentratie van ≥ 180 mg/dl vertoonden. Uitsluitingscriteria: stervende patiënten en patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken werden uitgesloten. Patiënten met diabetes type 1, patiënten met insulineafhankelijke diabetes zijn uitgesloten en patiënten met geglycosileerd hemoglobine (geglycosileerd hemoglobine) >5,6% zijn ook uitgesloten vanwege de mogelijkheid van onderliggende insulineresistentie.
Er wordt een gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruikt. Patiënten die insuline-infusietherapie krijgen, worden prospectief ingeschreven en willekeurig toegewezen om de behandeling te starten met lispro-insuline of gewone insuline in een dosis van 0,04 eenheden/kg/uur. Nadat volledige enterale of parenterale voeding is ingesteld, wordt de insuline-infusietherapie gestart als de bloedglucoseconcentratie ≥180 mg/dl (bovenste bloedglucoseconcentratiedrempel) en wordt deze constant gehouden totdat de bloedglucoseconcentratie ≤140 mg/dl is (onderste bloedglucoseconcentratiedrempel). drempelwaarde). De insuline-infusie wordt stopgezet nadat de bloedglucoseconcentratie ≤140 mg/dl heeft bereikt. Vanwege de crossover-opzet van het onderzoek wordt dezelfde patiënt behandeld met zowel lispro-insuline als met een regulier insuline-infuus, waarbij een interval van ten minste 6 uur tussen de 2 behandelingen wordt aangehouden. Tijdens de onderzoeksperiode -IIT en nadat de insuline-infusie is stopgezet- wordt de bloedglucoseconcentratie elke 30 minuten in volbloed gemeten (met bloedgasanalyse) totdat de bloedglucoseconcentratiewaarden weer binnen de doeldrempel (140-180 mg/dl) komen. De primaire uitkomstmaat was de mate van "residueel effect" nadat de insuline-infusie (Hlog of Hlin) werd stopgezet. Deze variabele wordt uitgedrukt als de verhouding tussen de verlaging van de bloedglucoseconcentratie tijdens insuline-infusie (vanaf het begin van de insuline-infusie voor bloedglucoseconcentratiewaarden >180 mg/dl tot de eerste meting ≤140 mg/dl) en de verlaging van de bloedglucoseconcentratie na insulinetoediening. infusie wordt stopgezet (vanaf de eerste bloedglucoseconcentratiewaarde ≤140 mg/dl tot de laagste geregistreerde bloedglucoseconcentratiewaarde). Secundaire eindpuntmetingen zijn: snelheid van verlaging van de bloedglucoseconcentratie tijdens insuline-infusie (mg/dl/u-1), duur van het "residuele effect" (tijd verstreken tussen het stoppen van de insuline-infusie en de laagste bloedglucoseconcentratiewaarde) en de snelheid van de stijging van de bloedglucoseconcentratie van de laagste bloedglucoseconcentratiewaarde tot de eerste bloedglucoseconcentratiewaarde ≥140 mg/dl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten met een bloedglucoseconcentratie >180 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- insulineafhankelijke diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reguliere insuline,
reguliere insuline of lispro-insuline bij 0,04 eenheden/kg/uur continue infusie cross-over en willekeurige toewijzing
|
patiënten worden in willekeurige volgorde toegewezen aan reguliere insuline- of lispro-insuline-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lispro-insuline
patiënten willekeurig op een cross-over manier toegewezen aan een van de 2 behandelingen
|
patiënten worden in willekeurige volgorde toegewezen aan reguliere insuline- of lispro-insuline-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van insulineresidu-effect bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: patiënten worden tijdens de insuline-infusie gevolgd in een tijdsbestek van minuten/uren, met een verwachte gemiddelde tijd van 6-8 uur
|
de verhouding tussen het therapeutisch effect en de verlaging van de glykemie nadat insuline is stopgezet
|
patiënten worden tijdens de insuline-infusie gevolgd in een tijdsbestek van minuten/uren, met een verwachte gemiddelde tijd van 6-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HlogHlin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .