Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humalog of Humuline voor intensieve insulinetherapie op de intensive care

16 juni 2014 bijgewerkt door: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Insulinebereiding -willekeurige toewijzing aan reguliere insuline lin of lispro insuline als eerste behandeling- werd toegediend met een constante infusiesnelheid (0,04 eenheden/kg/uur) bij patiënten met een bloedglucoseconcentratie ≥180 mg/dl en werd stopgezet wanneer de bloedglucoseconcentratie ≤140 mg/dl (therapeutische daling van de bloedglucoseconcentratie). Een verdere verlaging van de bloedglucoseconcentratie na stopzetting van de insuline-infusie werd geregistreerd (post-infusie bloedglucoseconcentratiedaling). Tijdens de onderzoeksperiode werd de bloedglucoseconcentratie in volbloed elke 30 minuten gemeten. Tussen de 2 behandelingen was een interval van minimaal 6 uur toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar die volledige voedingscalorieën kregen en een bloedglucoseconcentratie van ≥ 180 mg/dl vertoonden. Uitsluitingscriteria: stervende patiënten en patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken werden uitgesloten. Patiënten met diabetes type 1, patiënten met insulineafhankelijke diabetes zijn uitgesloten en patiënten met geglycosileerd hemoglobine (geglycosileerd hemoglobine) >5,6% zijn ook uitgesloten vanwege de mogelijkheid van onderliggende insulineresistentie.

Er wordt een gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruikt. Patiënten die insuline-infusietherapie krijgen, worden prospectief ingeschreven en willekeurig toegewezen om de behandeling te starten met lispro-insuline of gewone insuline in een dosis van 0,04 eenheden/kg/uur. Nadat volledige enterale of parenterale voeding is ingesteld, wordt de insuline-infusietherapie gestart als de bloedglucoseconcentratie ≥180 mg/dl (bovenste bloedglucoseconcentratiedrempel) en wordt deze constant gehouden totdat de bloedglucoseconcentratie ≤140 mg/dl is (onderste bloedglucoseconcentratiedrempel). drempelwaarde). De insuline-infusie wordt stopgezet nadat de bloedglucoseconcentratie ≤140 mg/dl heeft bereikt. Vanwege de crossover-opzet van het onderzoek wordt dezelfde patiënt behandeld met zowel lispro-insuline als met een regulier insuline-infuus, waarbij een interval van ten minste 6 uur tussen de 2 behandelingen wordt aangehouden. Tijdens de onderzoeksperiode -IIT en nadat de insuline-infusie is stopgezet- wordt de bloedglucoseconcentratie elke 30 minuten in volbloed gemeten (met bloedgasanalyse) totdat de bloedglucoseconcentratiewaarden weer binnen de doeldrempel (140-180 mg/dl) komen. De primaire uitkomstmaat was de mate van "residueel effect" nadat de insuline-infusie (Hlog of Hlin) werd stopgezet. Deze variabele wordt uitgedrukt als de verhouding tussen de verlaging van de bloedglucoseconcentratie tijdens insuline-infusie (vanaf het begin van de insuline-infusie voor bloedglucoseconcentratiewaarden >180 mg/dl tot de eerste meting ≤140 mg/dl) en de verlaging van de bloedglucoseconcentratie na insulinetoediening. infusie wordt stopgezet (vanaf de eerste bloedglucoseconcentratiewaarde ≤140 mg/dl tot de laagste geregistreerde bloedglucoseconcentratiewaarde). Secundaire eindpuntmetingen zijn: snelheid van verlaging van de bloedglucoseconcentratie tijdens insuline-infusie (mg/dl/u-1), duur van het "residuele effect" (tijd verstreken tussen het stoppen van de insuline-infusie en de laagste bloedglucoseconcentratiewaarde) en de snelheid van de stijging van de bloedglucoseconcentratie van de laagste bloedglucoseconcentratiewaarde tot de eerste bloedglucoseconcentratiewaarde ≥140 mg/dl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten met een bloedglucoseconcentratie >180 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • insulineafhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reguliere insuline,
reguliere insuline of lispro-insuline bij 0,04 eenheden/kg/uur continue infusie cross-over en willekeurige toewijzing
patiënten worden in willekeurige volgorde toegewezen aan reguliere insuline- of lispro-insuline-infusie
Andere namen:
  • Humuline
Experimenteel: Lispro-insuline
patiënten willekeurig op een cross-over manier toegewezen aan een van de 2 behandelingen
patiënten worden in willekeurige volgorde toegewezen aan reguliere insuline- of lispro-insuline-infusie
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van insulineresidu-effect bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: patiënten worden tijdens de insuline-infusie gevolgd in een tijdsbestek van minuten/uren, met een verwachte gemiddelde tijd van 6-8 uur
de verhouding tussen het therapeutisch effect en de verlaging van de glykemie nadat insuline is stopgezet
patiënten worden tijdens de insuline-infusie gevolgd in een tijdsbestek van minuten/uren, met een verwachte gemiddelde tijd van 6-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren