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Humalog o Humulin para la terapia intensiva de insulina en la unidad de cuidados intensivos

16 de junio de 2014 actualizado por: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
La preparación de insulina -asignación aleatoria a insulina regular lin o insulina lispro como primer tratamiento- se administró a velocidad de infusión constante (0,04 unidades/Kg/h) en pacientes que presentaban glucemia ≥180 mg/dl y se suspendió cuando la glucemia ≤140 mg/dl (caída terapéutica de la concentración de glucosa en sangre). Se registró una mayor reducción en la concentración de glucosa en sangre después de la interrupción de la infusión de insulina (descenso de la concentración de glucosa en sangre después de la infusión). Durante el período de estudio, la concentración de glucosa en sangre, en sangre total, se midió cada 30 minutos. Se permitió un intervalo de al menos 6 horas entre los 2 tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años con aporte calórico nutricional completo que presentaran glucemia ≥180 mg/dl. Criterios de exclusión: se excluyeron pacientes moribundos y pacientes incluidos en otros estudios. Se excluyen los pacientes con diabetes tipo 1, los pacientes con diabetes insulinodependiente y los pacientes con hemoglobina glicosilada (hemoglobina glicosilada) >5,6 % también se excluyen debido al potencial de resistencia a la insulina subyacente.

Se utiliza un diseño cruzado aleatorio. Los pacientes que reciben terapia de infusión de insulina se inscriben prospectivamente y se asignan aleatoriamente para comenzar el tratamiento con insulina lispro o insulina regular a una dosis de 0,04 unidades/Kg/h. Después de establecer la nutrición enteral o parenteral completa, la terapia de infusión de insulina se inicia si la concentración de glucosa en sangre es ≥180 mg/dl (umbral de concentración de glucosa en sangre superior) y se mantiene constante hasta que la concentración de glucosa en sangre es ≤140 mg/dl (concentración de glucosa en sangre más baja). límite). La infusión de insulina se interrumpe después de que la concentración de glucosa en sangre alcanza ≤140 mg/dl. Debido al diseño cruzado del estudio, el mismo paciente recibe tratamiento con infusión de insulina lispro o insulina regular, lo que permite un intervalo de al menos 6 horas entre los 2 tratamientos. Durante el período de estudio -IIT y después de suspender la infusión de insulina- la concentración de glucosa en sangre se mide cada 30 minutos en sangre total (con análisis de gases en sangre) hasta que los valores de concentración de glucosa en sangre vuelvan al umbral objetivo (140-180 mg/dl). La medida de resultado primaria fue la extensión del "efecto residual" después de que se interrumpió la infusión de insulina (Hlog o Hlin). Esta variable se expresa como la relación entre la reducción de la concentración de glucosa en sangre durante la infusión de insulina (desde el inicio de la infusión de insulina para valores de concentración de glucosa en sangre > 180 mg/dl, hasta la primera medición ≤ 140 mg/dl) y la reducción de la concentración de glucosa en sangre después de la administración de insulina. se interrumpe la infusión (desde el primer valor de concentración de glucosa en sangre ≤140 mg/dl hasta el valor de concentración de glucosa en sangre más bajo registrado). Las medidas del punto final secundario son: tasa de reducción de la concentración de glucosa en sangre durante la infusión de insulina (mg/dl/h-1), duración del "efecto residual" (tiempo transcurrido entre la suspensión de la infusión de insulina y el valor más bajo de concentración de glucosa en sangre) y la tasa del aumento de la concentración de glucosa en sangre desde el valor de concentración de glucosa en sangre más bajo hasta el primer valor de concentración de glucosa en sangre ≥140 mg/dl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de cuidados intensivos con concentración de glucosa en sangre > 180 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • diabetes insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina regular,
insulina regular o lispro-insulina a 0,04 unidades/kg/hora infusión continua cruzada y asignación aleatoria
los pacientes son asignados en una secuencia aleatoria para recibir infusión de insulina regular o lispro-insulina
Otros nombres:
  • Humulina
Experimental: Insulina lispro
pacientes asignados aleatoriamente de forma cruzada a uno de los 2 tratamientos
los pacientes son asignados en una secuencia aleatoria para recibir infusión de insulina regular o lispro-insulina
Otros nombres:
  • Humalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance del efecto residual de la insulina en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la infusión de insulina en un marco de tiempo de minutos/horas, con un tiempo promedio esperado de 6-8 horas
la relación entre el efecto terapéutico y la reducción de la glucemia después de suspender la insulina
los pacientes serán seguidos durante la infusión de insulina en un marco de tiempo de minutos/horas, con un tiempo promedio esperado de 6-8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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