- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165566
Humalog o Humulin para la terapia intensiva de insulina en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años con aporte calórico nutricional completo que presentaran glucemia ≥180 mg/dl. Criterios de exclusión: se excluyeron pacientes moribundos y pacientes incluidos en otros estudios. Se excluyen los pacientes con diabetes tipo 1, los pacientes con diabetes insulinodependiente y los pacientes con hemoglobina glicosilada (hemoglobina glicosilada) >5,6 % también se excluyen debido al potencial de resistencia a la insulina subyacente.
Se utiliza un diseño cruzado aleatorio. Los pacientes que reciben terapia de infusión de insulina se inscriben prospectivamente y se asignan aleatoriamente para comenzar el tratamiento con insulina lispro o insulina regular a una dosis de 0,04 unidades/Kg/h. Después de establecer la nutrición enteral o parenteral completa, la terapia de infusión de insulina se inicia si la concentración de glucosa en sangre es ≥180 mg/dl (umbral de concentración de glucosa en sangre superior) y se mantiene constante hasta que la concentración de glucosa en sangre es ≤140 mg/dl (concentración de glucosa en sangre más baja). límite). La infusión de insulina se interrumpe después de que la concentración de glucosa en sangre alcanza ≤140 mg/dl. Debido al diseño cruzado del estudio, el mismo paciente recibe tratamiento con infusión de insulina lispro o insulina regular, lo que permite un intervalo de al menos 6 horas entre los 2 tratamientos. Durante el período de estudio -IIT y después de suspender la infusión de insulina- la concentración de glucosa en sangre se mide cada 30 minutos en sangre total (con análisis de gases en sangre) hasta que los valores de concentración de glucosa en sangre vuelvan al umbral objetivo (140-180 mg/dl). La medida de resultado primaria fue la extensión del "efecto residual" después de que se interrumpió la infusión de insulina (Hlog o Hlin). Esta variable se expresa como la relación entre la reducción de la concentración de glucosa en sangre durante la infusión de insulina (desde el inicio de la infusión de insulina para valores de concentración de glucosa en sangre > 180 mg/dl, hasta la primera medición ≤ 140 mg/dl) y la reducción de la concentración de glucosa en sangre después de la administración de insulina. se interrumpe la infusión (desde el primer valor de concentración de glucosa en sangre ≤140 mg/dl hasta el valor de concentración de glucosa en sangre más bajo registrado). Las medidas del punto final secundario son: tasa de reducción de la concentración de glucosa en sangre durante la infusión de insulina (mg/dl/h-1), duración del "efecto residual" (tiempo transcurrido entre la suspensión de la infusión de insulina y el valor más bajo de concentración de glucosa en sangre) y la tasa del aumento de la concentración de glucosa en sangre desde el valor de concentración de glucosa en sangre más bajo hasta el primer valor de concentración de glucosa en sangre ≥140 mg/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cuidados intensivos con concentración de glucosa en sangre > 180 mg/dl
Criterio de exclusión:
- diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina regular,
insulina regular o lispro-insulina a 0,04 unidades/kg/hora infusión continua cruzada y asignación aleatoria
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los pacientes son asignados en una secuencia aleatoria para recibir infusión de insulina regular o lispro-insulina
Otros nombres:
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Experimental: Insulina lispro
pacientes asignados aleatoriamente de forma cruzada a uno de los 2 tratamientos
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los pacientes son asignados en una secuencia aleatoria para recibir infusión de insulina regular o lispro-insulina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance del efecto residual de la insulina en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la infusión de insulina en un marco de tiempo de minutos/horas, con un tiempo promedio esperado de 6-8 horas
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la relación entre el efecto terapéutico y la reducción de la glucemia después de suspender la insulina
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los pacientes serán seguidos durante la infusión de insulina en un marco de tiempo de minutos/horas, con un tiempo promedio esperado de 6-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HlogHlin
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