- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02165566
Хумалог или Хумулин для интенсивной инсулинотерапии в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения: пациенты старше 18 лет, получающие полное снабжение питательными калориями, с концентрацией глюкозы в крови ≥180 мг/дл. Критерии исключения: из исследования были исключены умирающие пациенты и пациенты, включенные в другие исследования. Пациенты с диабетом 1 типа, пациенты с инсулинозависимым диабетом исключаются, а пациенты с гликированным гемоглобином (гликозилированный гемоглобин) >5,6% также исключаются из-за потенциальной инсулинорезистентности.
Используется рандомизированный перекрестный дизайн. Пациенты, получающие инфузионную терапию инсулином, включаются проспективно и случайным образом распределяются для начала лечения либо лизпро-инсулином, либо обычным инсулином в дозе 0,04 ЕД/кг/ч. После установления полного энтерального или парентерального питания инфузионную терапию инсулином начинают при концентрации глюкозы в крови ≥180 мг/дл (верхний порог концентрации глюкозы в крови) и поддерживают постоянной до тех пор, пока концентрация глюкозы в крови не станет ≤140 мг/дл (нижняя концентрация глюкозы в крови). порог). Инфузию инсулина прекращают после того, как концентрация глюкозы в крови достигает ≤140 мг/дл. Из-за перекрестного дизайна исследования один и тот же пациент получает как лизпро-инсулин, так и обычную инфузию инсулина с интервалом не менее 6 часов между двумя курсами лечения. В течение периода исследования - IIT и после прекращения инфузии инсулина - концентрацию глюкозы в крови измеряют каждые 30 минут в цельной крови (с анализом газов крови) до тех пор, пока значения концентрации глюкозы в крови не вернутся в пределы целевого порога (140-180 мг/дл). Первичной конечной мерой была степень «остаточного эффекта» после прекращения инфузии инсулина (Hlog или Hlin). Эта переменная выражается как отношение между снижением концентрации глюкозы в крови во время инфузии инсулина (от начала инфузии инсулина при значениях концентрации глюкозы в крови >180 мг/дл до первого измерения ≤140 мг/дл) и снижением концентрации глюкозы в крови после введения инсулина. инфузия прекращается (от первого значения концентрации глюкозы в крови ≤140 мг/дл до самого низкого зарегистрированного значения концентрации глюкозы в крови). Вторичными показателями конечной точки являются: скорость снижения концентрации глюкозы в крови во время инфузии инсулина (мг/дл/ч-1), продолжительность «остаточного эффекта» (время, прошедшее между прекращением инфузии инсулина и самым низким значением концентрации глюкозы в крови) и скорость увеличения концентрации глюкозы в крови от самого низкого значения концентрации глюкозы в крови до первого значения концентрации глюкозы в крови ≥140 мг/дл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты интенсивной терапии с концентрацией глюкозы в крови >180 мг/дл
Критерий исключения:
- инсулинозависимый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обычный инсулин,
обычный инсулин или лизпроинсулин в дозе 0,04 ЕД/кг/ч, непрерывная инфузия, перекрестное и случайное распределение
|
пациенты распределяются в случайной последовательности на инфузию обычного инсулина или лизпро-инсулина.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лизпро-инсулин
пациенты, случайным образом распределенные перекрестным образом для одного из двух видов лечения
|
пациенты распределяются в случайной последовательности на инфузию обычного инсулина или лизпро-инсулина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень остаточного действия инсулина у пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться во время инфузии инсулина в течение минут/часов с ожидаемым средним временем 6-8 часов
|
соотношение между терапевтическим эффектом и снижением гликемии после отмены инсулина
|
пациенты будут наблюдаться во время инфузии инсулина в течение минут/часов с ожидаемым средним временем 6-8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HlogHlin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный инсулин
-
Franciscan University CenterЗавершенныйБоль | Нарушение заживления ран | Пародонтальная инфекцияБразилия
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
ACTEON GroupSlb PharmaЗавершенныйОбтурация корневого каналаФранция
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Colgate PalmoliveЗавершенный