Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хумалог или Хумулин для интенсивной инсулинотерапии в отделении интенсивной терапии

16 июня 2014 г. обновлено: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Инсулиновый препарат — случайное назначение обычного инсулина лин или лизпро-инсулина в качестве первого лечения — вводили с постоянной скоростью инфузии (0,04 ЕД/кг/ч) пациентам с концентрацией глюкозы в крови ≥180 мг/дл и отменяли, когда концентрация глюкозы в крови ≤140 мг/дл. мг/дл (терапевтическое падение концентрации глюкозы в крови). Зарегистрировано дальнейшее снижение концентрации глюкозы в крови после прекращения инфузии инсулина (постинфузионное падение концентрации глюкозы в крови). В течение периода исследования концентрацию глюкозы в цельной крови измеряли каждые 30 минут. Между двумя обработками должен быть интервал не менее 6 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Критерии включения: пациенты старше 18 лет, получающие полное снабжение питательными калориями, с концентрацией глюкозы в крови ≥180 мг/дл. Критерии исключения: из исследования были исключены умирающие пациенты и пациенты, включенные в другие исследования. Пациенты с диабетом 1 типа, пациенты с инсулинозависимым диабетом исключаются, а пациенты с гликированным гемоглобином (гликозилированный гемоглобин) >5,6% также исключаются из-за потенциальной инсулинорезистентности.

Используется рандомизированный перекрестный дизайн. Пациенты, получающие инфузионную терапию инсулином, включаются проспективно и случайным образом распределяются для начала лечения либо лизпро-инсулином, либо обычным инсулином в дозе 0,04 ЕД/кг/ч. После установления полного энтерального или парентерального питания инфузионную терапию инсулином начинают при концентрации глюкозы в крови ≥180 мг/дл (верхний порог концентрации глюкозы в крови) и поддерживают постоянной до тех пор, пока концентрация глюкозы в крови не станет ≤140 мг/дл (нижняя концентрация глюкозы в крови). порог). Инфузию инсулина прекращают после того, как концентрация глюкозы в крови достигает ≤140 мг/дл. Из-за перекрестного дизайна исследования один и тот же пациент получает как лизпро-инсулин, так и обычную инфузию инсулина с интервалом не менее 6 часов между двумя курсами лечения. В течение периода исследования - IIT и после прекращения инфузии инсулина - концентрацию глюкозы в крови измеряют каждые 30 минут в цельной крови (с анализом газов крови) до тех пор, пока значения концентрации глюкозы в крови не вернутся в пределы целевого порога (140-180 мг/дл). Первичной конечной мерой была степень «остаточного эффекта» после прекращения инфузии инсулина (Hlog или Hlin). Эта переменная выражается как отношение между снижением концентрации глюкозы в крови во время инфузии инсулина (от начала инфузии инсулина при значениях концентрации глюкозы в крови >180 мг/дл до первого измерения ≤140 мг/дл) и снижением концентрации глюкозы в крови после введения инсулина. инфузия прекращается (от первого значения концентрации глюкозы в крови ≤140 мг/дл до самого низкого зарегистрированного значения концентрации глюкозы в крови). Вторичными показателями конечной точки являются: скорость снижения концентрации глюкозы в крови во время инфузии инсулина (мг/дл/ч-1), продолжительность «остаточного эффекта» (время, прошедшее между прекращением инфузии инсулина и самым низким значением концентрации глюкозы в крови) и скорость увеличения концентрации глюкозы в крови от самого низкого значения концентрации глюкозы в крови до первого значения концентрации глюкозы в крови ≥140 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты интенсивной терапии с концентрацией глюкозы в крови >180 мг/дл

Критерий исключения:

  • инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный инсулин,
обычный инсулин или лизпроинсулин в дозе 0,04 ЕД/кг/ч, непрерывная инфузия, перекрестное и случайное распределение
пациенты распределяются в случайной последовательности на инфузию обычного инсулина или лизпро-инсулина.
Другие имена:
  • Хумулин
Экспериментальный: Лизпро-инсулин
пациенты, случайным образом распределенные перекрестным образом для одного из двух видов лечения
пациенты распределяются в случайной последовательности на инфузию обычного инсулина или лизпро-инсулина.
Другие имена:
  • Хумалог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень остаточного действия инсулина у пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться во время инфузии инсулина в течение минут/часов с ожидаемым средним временем 6-8 часов
соотношение между терапевтическим эффектом и снижением гликемии после отмены инсулина
пациенты будут наблюдаться во время инфузии инсулина в течение минут/часов с ожидаемым средним временем 6-8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный инсулин

Подписаться