Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humalog eller Humulin för intensiv insulinterapi på intensivvårdsavdelningen

16 juni 2014 uppdaterad av: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Insulinpreparat - slumpmässig tilldelning till vanligt insulin lin eller lispro insulin som första behandling - administrerades med konstant infusionshastighet (0,04 enheter/Kg/h) till patienter med blodsockerkoncentration ≥180 mg/dl och avbröts när blodsockerkoncentrationen ≤140 mg/dl (terapeutiskt blodsockerkoncentrationsfall). Ytterligare minskning av blodsockerkoncentrationen efter avbrytande av insulininfusionen registrerades (post-infusionssänkning av blodglukoskoncentrationen). Under studieperioden mättes blodsockerkoncentrationen i helblod var 30:e minut. Minst 6 timmars intervall tilläts mellan de 2 behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter äldre än 18 år som får full näringstillförsel av kalorier och som visade en blodsockerkoncentration på ≥180 mg/dl. Uteslutningskriterier: döende patienter och patienter som inkluderades i andra studier exkluderades. Patienter med typ 1-diabetes, patienter med insulinberoende diabetes exkluderas och patienter med glykerat hemoglobin (glykosilerat hemoglobin) >5,6 % exkluderas också på grund av potentialen för underliggande insulinresistens.

En randomiserad crossover-design används. Patienter som får insulininfusionsbehandling inkluderas prospektivt och tilldelas slumpmässigt att påbörja behandlingen antingen med lispro insulin eller vanligt insulin i en dos av 0,04 enheter/kg/h. Efter att full enteral eller parenteral nutrition har fastställts, påbörjas insulininfusionsbehandlingen om blodsockerkoncentrationen ≥180 mg/dl (övre blodglukoskoncentrationströskel) och hålls konstant tills blodsockerkoncentrationen är ≤140 mg/dl (lägre blodsockerkoncentration tröskel). Insulininfusion avbryts efter att blodsockerkoncentrationen nått ≤140 mg/dl. På grund av studiens crossover-design behandlas samma patient med både lispro-insulin eller vanlig insulininfusion med ett intervall på minst 6 timmar mellan de 2 behandlingarna. Under studieperioden -IIT och efter att insulininfusionen avbrutits - mäts blodsockerkoncentrationen var 30:e minut i helblod (med blodgasanalys) tills blodsockerkoncentrationsvärdena återgår inom måltröskeln (140-180 mg/dl). Det primära utfallsmåttet var omfattningen av "resteffekt" efter att insulininfusionen (Hlog eller Hlin) har avbrutits. Denna variabel uttrycks som förhållandet mellan minskning av blodsockerkoncentrationen under insulininfusion (från början av insulininfusion för blodsockerkoncentrationsvärden >180 mg/dl, till den första mätningen ≤140 mg/dl) och blodsockerkoncentrationsminskning efter insulin infusionen avbryts (från det första blodglukoskoncentrationsvärdet ≤140 mg/dl till det lägsta registrerade blodsockerkoncentrationsvärdet). Sekundära slutpunktsmått är: hastighet för minskning av blodsockerkoncentrationen under insulininfusion (mg/dl/h-1), varaktigheten av "resteffekten" (tiden som förflutit mellan insulininfusionens avbrott och det lägsta värdet för blodsockerkoncentrationen), och hastigheten av blodsockerkoncentrationsökning från lägsta blodsockerkoncentrationsvärde till det första blodsockerkoncentrationsvärdet ≥140 mg/dl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intensivvårdspatienter med blodsockerkoncentration >180mg/dl

Exklusions kriterier:

  • insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanligt insulin,
vanlig insulin eller lispro-insulin med 0,04 enheter/kg/timme kontinuerlig infusionsövergång och slumpmässig tilldelning
patienter tilldelas i en slumpmässig sekvens för att få vanlig insulin eller lispro-insulin infusion
Andra namn:
  • Humulin
Experimentell: Lispro insulin
patienter som slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingarna på ett crossover-sätt
patienter tilldelas i en slumpmässig sekvens för att få vanlig insulin eller lispro-insulin infusion
Andra namn:
  • Humalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av insulinresteffekt hos intensivvårdspatienter
Tidsram: patienterna kommer att följas under insulininfusion inom en tidsram av minuter/timmar, med en förväntad genomsnittlig tid på 6-8 timmar
förhållandet mellan den terapeutiska effekten och glykemiminskningen efter att insulinet avbryts
patienterna kommer att följas under insulininfusion inom en tidsram av minuter/timmar, med en förväntad genomsnittlig tid på 6-8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera