- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02165566
Humalog eller Humulin för intensiv insulinterapi på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter äldre än 18 år som får full näringstillförsel av kalorier och som visade en blodsockerkoncentration på ≥180 mg/dl. Uteslutningskriterier: döende patienter och patienter som inkluderades i andra studier exkluderades. Patienter med typ 1-diabetes, patienter med insulinberoende diabetes exkluderas och patienter med glykerat hemoglobin (glykosilerat hemoglobin) >5,6 % exkluderas också på grund av potentialen för underliggande insulinresistens.
En randomiserad crossover-design används. Patienter som får insulininfusionsbehandling inkluderas prospektivt och tilldelas slumpmässigt att påbörja behandlingen antingen med lispro insulin eller vanligt insulin i en dos av 0,04 enheter/kg/h. Efter att full enteral eller parenteral nutrition har fastställts, påbörjas insulininfusionsbehandlingen om blodsockerkoncentrationen ≥180 mg/dl (övre blodglukoskoncentrationströskel) och hålls konstant tills blodsockerkoncentrationen är ≤140 mg/dl (lägre blodsockerkoncentration tröskel). Insulininfusion avbryts efter att blodsockerkoncentrationen nått ≤140 mg/dl. På grund av studiens crossover-design behandlas samma patient med både lispro-insulin eller vanlig insulininfusion med ett intervall på minst 6 timmar mellan de 2 behandlingarna. Under studieperioden -IIT och efter att insulininfusionen avbrutits - mäts blodsockerkoncentrationen var 30:e minut i helblod (med blodgasanalys) tills blodsockerkoncentrationsvärdena återgår inom måltröskeln (140-180 mg/dl). Det primära utfallsmåttet var omfattningen av "resteffekt" efter att insulininfusionen (Hlog eller Hlin) har avbrutits. Denna variabel uttrycks som förhållandet mellan minskning av blodsockerkoncentrationen under insulininfusion (från början av insulininfusion för blodsockerkoncentrationsvärden >180 mg/dl, till den första mätningen ≤140 mg/dl) och blodsockerkoncentrationsminskning efter insulin infusionen avbryts (från det första blodglukoskoncentrationsvärdet ≤140 mg/dl till det lägsta registrerade blodsockerkoncentrationsvärdet). Sekundära slutpunktsmått är: hastighet för minskning av blodsockerkoncentrationen under insulininfusion (mg/dl/h-1), varaktigheten av "resteffekten" (tiden som förflutit mellan insulininfusionens avbrott och det lägsta värdet för blodsockerkoncentrationen), och hastigheten av blodsockerkoncentrationsökning från lägsta blodsockerkoncentrationsvärde till det första blodsockerkoncentrationsvärdet ≥140 mg/dl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intensivvårdspatienter med blodsockerkoncentration >180mg/dl
Exklusions kriterier:
- insulinberoende diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanligt insulin,
vanlig insulin eller lispro-insulin med 0,04 enheter/kg/timme kontinuerlig infusionsövergång och slumpmässig tilldelning
|
patienter tilldelas i en slumpmässig sekvens för att få vanlig insulin eller lispro-insulin infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lispro insulin
patienter som slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingarna på ett crossover-sätt
|
patienter tilldelas i en slumpmässig sekvens för att få vanlig insulin eller lispro-insulin infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av insulinresteffekt hos intensivvårdspatienter
Tidsram: patienterna kommer att följas under insulininfusion inom en tidsram av minuter/timmar, med en förväntad genomsnittlig tid på 6-8 timmar
|
förhållandet mellan den terapeutiska effekten och glykemiminskningen efter att insulinet avbryts
|
patienterna kommer att följas under insulininfusion inom en tidsram av minuter/timmar, med en förväntad genomsnittlig tid på 6-8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HlogHlin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .